郑州SHR2554片I期临床试验-高脂饮食对受试者口服SHR2554片后的药代动力学影响

登记号	CTR20191586	试验状态	已完成
申请人联系人	王玉亚	首次公示信息日期	2019-08-06
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20191586
相关登记号	CTR20181164;
药物名称	SHR2554片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	评估高脂饮食对受试者口服SHR2554片后药代动力学的随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉对照研究
试验通俗题目	高脂饮食对受试者口服SHR2554片后的药代动力学影响
试验方案编号	SHR2554-I-103;1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王玉亚	联系人座机	13918749176	联系人手机号	暂无
联系人Email	13918749176	联系人邮政地址	上海市海科路1288号恒瑞大楼	联系人邮编	上海市海科路1288号恒瑞大楼

主要研究目的： 高脂饮食对中国男性健康成年受试者口服SHR2554片后药代动力学影响。 次要研究目的： 男性健康受试者单剂量口服SHR2554片的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 40~60周岁（包括两端值）的健康男性受试者 2 男性体重 ≥ 50kg，体重指数（BMI）在19～28kg/m2（含19和28）范围内（BMI=体重（kg）/身高2(m2)） 3 体格检查无异常或异常无临床意义 4 同意筛选期内至试验结束后3个月内无生育计划、无捐精计划，并能按照要求采用可靠的措施避孕 5 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，在试验前自愿签署知情同意书。
排除标准	1 过敏体质，包括严重药物过敏史或药物变态反应史者；对SHR2554片或者其辅料有过敏史 2 滥用药物、吸毒和/或酗酒史：筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；嗜烟酒者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或白酒 25mL，或葡萄酒 100mL；每日吸 烟≥5 支)或在试验期间不能禁烟和禁酒者 3 既往有心肌炎、冠心病、病理性心律不齐、中风等心血管疾病史者 4 肺部疾病，包括浸润性肺疾病、肺炎、呼吸困难等 5 慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史； 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 7 任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等； 8 筛选前 3个月内接受过任何会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 9 其他重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史（如未良好控制的糖尿病、高血压等），使研究者认为不适合参加本研究者； 10 筛选前 6 个月内服用过肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）； 11 3 个月内服用过任何临床试验药物者； 12 在服用研究药物前28天或研究期间服用了任何改变肝酶活性的药物。CYP3A4、3A5是参与SHR2554氧化代谢的主要代谢酶，所以治疗期间慎用上述药物代谢酶的相关抑制剂和诱导剂，比如博赛泼维， 克拉霉素，考尼伐坦，西柚汁，茚地那韦，依曲康唑，酮康唑，洛匹那韦/利托那韦，咪拉地尔，奈法唑酮，奈非那韦，泊沙康唑，利托那韦，沙奎那韦，特拉匹韦，泰利霉素，伏立康唑阿伐麦布，卡马西平，苯妥英钠，利福平，St. John’s wort（圣约翰草）等； 13 在服用研究药物前 7 天服用了任何处方药或非处方药； 14 在服用研究药物前 7 天摄取了任何维生素产品或草药； 15 临床实验室检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 16 合并其他病毒感染（抗-HCV、抗-HIV 阳性、HBsAg 阳性）或合并梅毒感染； 17 在服用研究药物前 48h 饮用葡萄柚果汁及含黄嘌呤、咖啡因、酒精的饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 18 筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400mL 或失血≥400mL，或接受输血者； 19 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血； 20 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR2554片 用法用量:片剂，50mg规格，口服。每次服药剂量为100mg。用药时程：给药第一天空腹单次服药SHR2554片100mg后，第二天到第七天清洗，于给药后第八天高脂餐后服用SHR2554片100mg。共服用两次 2 中文通用名:SHR2554片 用法用量:片剂，50mg规格，口服。每次服药剂量为100mg。用药时程：给药第一天高脂餐后单次服药SHR2554片100mg后，第二天到第七天清洗，于给药后第八天空腹单次服用SHR2554片100mg。共服用两次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SHR2554主要PK参数AUC0-t 、AUC0-和Cmax； 研究试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SHR2554其他PK参数Tmax，T1/2等。 研究试验结束 有效性指标 2 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度（基于CTCAE 5.0进行评级）：通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、12导联心电图等）进行评价。 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	罗素霞，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18638553211	Email	luosxrm@163.com	邮政地址	河南省郑州市金水区东明路127号河南省肿瘤医院
	邮编	450008	单位名称	河南省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2019-07-22
2	河南省肿瘤医院伦理委员会	同意	2019-07-29

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-09；