杭州泮托拉唑钠肠溶片其他临床试验-泮托拉唑钠肠溶片的人体生物等效性研究

登记号	CTR20191607	试验状态	已完成
申请人联系人	陈玲芳	首次公示信息日期	2019-10-08
申请人名称	杭州康恩贝制药有限公司

登记号	CTR20191607
相关登记号	暂无
药物名称	泮托拉唑钠肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡），反流性食管炎和卓-艾氏综合症。
试验专业题目	健康受试者餐后口服泮托拉唑钠肠溶片的随机、开放的人体生物等效性研究
试验通俗题目	泮托拉唑钠肠溶片的人体生物等效性研究
试验方案编号	HQ-BE-19001-CP；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈玲芳	联系人座机	15924267157	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenlf@conbagroup.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市滨江区长河街道滨康路568号	联系人邮编	310052

主要目的：以泮托拉唑的体内药代动力学参数为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者餐后状态下评估受试制剂（杭州康恩贝制药有限公司生产的泮托拉唑钠肠溶片，规格40mg）和参比制剂（Takeda GmbH (Germany) 生产的泮托拉唑钠肠溶片，规格40mg，商品名：潘妥洛克®）的生物等效性。 次要目的：观察餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18周岁以上（包含18周岁），男女均可； 2 男性受试者体重50 kg以上（含50 kg），女性受试者体重45kg以上（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26 kg/m2范围内，包含临界值； 3 根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者； 4 育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的恰当的避孕措施； 5 男性志愿者必须在给药直到研究结束后6个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精； 6 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）； 7 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床研究病房。
排除标准	1 不能耐受静脉穿刺采血者； 2 对泮托拉唑钠肠溶片组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者； 3 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者； 4 筛选期实验室检验（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）和心电图检查发现异常有临床意义者； 5 免疫学筛查HIV抗体或HBV表面抗原或HCV抗体或TP抗体阳性者； 6 哺乳期的女性； 7 精神或法律上的残疾者； 8 给药前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者； 9 给药前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）； 10 给药前6个月内每天吸烟大于5支者； 11 烟碱筛查或药物滥用测试或酒精测试阳性者； 12 给药前3个月内有住院史或手术史者； 13 给药前3个月内参加其他的药物临床试验者； 14 给药前3个月内有献血或病理性失血者（？400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者； 15 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药，在服用研究药物前48h内服用了任何非处方药，中草药以及保健品类； 16 每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者，在服用研究药物前48h内摄取了巧克力、咖啡或任何含咖啡因或茶碱的食物或饮料者； 17 在服用研究药物前48 h内食用过西柚、火龙果、芒果、柚子及其果汁饮品； 18 研究者认为不适合参加试验者及其他不符合试验入组标准者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泮托拉唑钠肠溶片 用法用量:片剂；规格40mg；高脂餐后口服，一天一次，每次40mg，240mL温开水送服。用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泮托拉唑钠肠溶片英文通用名：PantoprazoleSodiumEnteric-CoatedTablets商品名：潘妥洛克 用法用量:片剂；规格40mg；高脂餐后口服，一天一次，每次40mg，240mL温开水送服。用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC 0-t，AUC 0-∞，Tmax，t1/2和λz 给药前0h至给药后36h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心电图、体格检查、生命体征测定 给药后36h 安全性指标

1	姓名	潘文胜，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13606622512	Email	wspan223@163.com	邮政地址	浙江省杭州市上塘路158号
	邮编	310014	单位名称	浙江省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省人民医院	潘文胜	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省人民医院医学伦理委员会	同意	2019-03-04

已完成

目标入组人数	国内: 46 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 46  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-12；