温州盐酸雷尼替丁胶囊其他临床试验-盐酸雷尼替丁胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20191609	试验状态	进行中
申请人联系人	刘秀珍	首次公示信息日期	2019-08-09
申请人名称	福建省闽东力捷迅药业有限公司

登记号	CTR20191609
相关登记号	本试验药未曾在平台上进行登记，故没有相关登记号。
药物名称	盐酸雷尼替丁胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.短期治疗活动性十二指肠溃疡，大多数患者在4周内愈合。迄今为止尚未评估雷尼替丁在非复杂性十二指肠溃疡的治疗中超过8周的安全性研究。 2.十二指肠溃疡患者的维持治疗，急性溃疡愈合后剂量减少。无安慰剂对照的比较研究已经进行了超过1年的时间。 3.病理性过度分泌症状（例如，卓-艾综合征和系统性肥大细胞增多症）的治疗。 4.短期治疗活动性良性胃溃疡，大多数患者在6周内愈合，但是尚未证实进一步治疗的有效性。迄今为止的研究尚未评估雷尼替丁在非复杂性良性胃溃疡中治疗持续超过6周的安全性。 5.对于急性溃疡愈合后胃溃疡患者的维持治疗应减少剂量。安慰剂对照研究已进行了1年。 6.治疗胃食管返流疾病（GERD）。通常在开始用雷尼替丁0.15g每天两次治疗后24小时内症状有所缓解。 7.内镜下诊断的侵蚀性食管炎的治疗。通常，在雷尼替丁0.15g每日4次治疗开始后的24小时内胃灼热症状缓解。 8.侵蚀性食管炎愈合后的维持治疗。安慰剂对照试验已进行了48周。 对于活动性十二指肠溃疡、活动性良性胃溃疡、胃酸分泌过多症状、GERD和侵蚀性食管炎患者，应根据需要同时给予抗酸剂以缓解疼痛。
试验专业题目	盐酸雷尼替丁胶囊随机、开放、两制剂、两周期自身交叉在空腹及餐后状态下健康受试者中的生物等效性正式试验
试验通俗题目	盐酸雷尼替丁胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	BCYY-BEFA-2019BC071；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘秀珍	联系人座机	0591-83310368	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiuzhen.liu@chinaljx.com	联系人邮政地址	福建省福州市鼓楼区软件大道89号软件园F区A楼九层	联系人邮编	350000

观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂盐酸雷尼替丁胶囊（0.15g，福建省闽东力捷迅药业有限公司生产）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以盐酸雷尼替丁胶囊（0.15g，SANDOZ INC公司持证）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性试验，为该药的一致性评价申报和临床应用提供参考依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值）； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值； 3 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病史； 4 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准	1 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验； 2 试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术； 3 试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血； 4 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）； 5 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏； 6 试验前28天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗； 7 有精神药物滥用史； 8 尿药筛查阳性； 9 试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）； 10 酒精呼气测试为阳性者； 11 体温（耳温）≥37.5℃、呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分； 12 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）阳性； 13 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食； 14 受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）； 15 有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究结束后180天内使用有效的避孕措施； 16 女性受试者妊娠检查阳性； 17 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 18 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 19 血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 20 晕针、晕血及静脉采血困难者； 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸雷尼替丁胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.15g；空腹：口服，每周期一次，每次一粒。用药时程：单次给药，清洗期：至少1天；餐后：口服，每周期一次，每次一粒。用药时程：单次给药，清洗期：至少1天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸雷尼替丁胶囊（英文名：RanitidineHydrochlorideCapsules，商品名：/） 用法用量:胶囊剂；规格：0.15g；空腹：口服，每周期一次，每次一粒。用药时程：单次给药，清洗期：至少1天；餐后：口服，每周期一次，每次一粒。用药时程：单次给药，清洗期：至少1天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz 给药后24小时 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图、尿妊娠检查 末次用药后24小时 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 末次用药后24小时 安全性指标

1	姓名	李挺，医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13587876896	Email	liting1021@aliyun.com	邮政地址	浙江省温州市鹿城区学院西路109号温州医科大学附属第二医院12号楼409室
	邮编	325000	单位名称	温州医科大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	温州医科大学附属第二医院	李挺	中国	浙江	温州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会	同意	2019-05-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 34 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；