北京注射用盐酸尼非卡兰I期临床试验-尼非卡兰在中国健康志愿者中的 药代/药效动力学研究

登记号	CTR20191625	试验状态	已完成
申请人联系人	邹文	首次公示信息日期	2019-08-27
申请人名称	四川百利药业有限责任公司

登记号	CTR20191625
相关登记号	暂无
药物名称	注射用盐酸尼非卡兰
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	其他抗心律失常药物无效或不能使用情况下的危及生命的室性心动过速（VT）及心室颤动（VF）。
试验专业题目	尼非卡兰在中国健康志愿者中的 药代/药效动力学研究
试验通俗题目	尼非卡兰在中国健康志愿者中的 药代/药效动力学研究
试验方案编号	NFKL-FW；6.0	方案最新版本号	6.0
版本日期:	2019-05-13	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	邹文	联系人座机	028-85320621	联系人手机号	13959171565
联系人Email	zouwen@baili-pharm.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市高新区科园南路88号天府生命科技园B5座3楼	联系人邮编	610041

研究中国健康志愿者分别静脉注射低、中、高三个负荷剂量、负荷+维持剂量的盐酸尼非卡兰后，尼非卡兰的人体内药代/药效动力学特征和量效关系；同时也评价中国健康受试者给予不同剂量尼非卡兰的安全性，为该药的注册申报提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应。自愿签署知情同意书参加试验，并同意遵循试验方案的要求； 2 年龄与性别：18～45周岁健康男性及女性志愿者（包括18和45周岁）； 3 体重：男性受试者不低于50.0kg，女性受试者不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 4 无循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病史及与试验药物作用有关的病史者； 5 全面体检包括生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、女性血妊娠）、X线胸片、12导联心电图、心脏彩超和Holter检查正常或者异常无临床意义； 6 受试者（包括男性受试者）愿意在试验前2周、试验期间以及试验结束后6个月内无妊娠计划、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准	1 具有临床意义的心电图异常或QTc间期＞440ms者； 2 血清钾的检测结果低于3.5mmol/L者； 3 具有猝死、恶性心律失常、心肌病等家族史者； 4 动态心电图（Holter）监测中发现窦性停搏、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、异位心律者（室性或房性早搏≧30次/h或≧720次/24h，多型、成对、短阵室速，房颤，房扑）； 5 有食物药物过敏史、胶布过敏史及过敏体质者或已知对试验用药的各种成分过敏者； 6 尿液药物筛查阳性者或在过去一年内有药物滥用史者； 7 试验前6个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒））或在试验期间不能禁酒者； 8 酒精唾液检测阳性者； 9 试验前3个月每日吸烟量多于5支者（包括尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）或等量的烟草制品，且在试验期间无法戒烟（包括使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）； 10 艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性； 11 在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性的女性受试者； 12 在试验前2周、试验期间和试验结束后6个月内，不能采用至少一种经认可的物理避孕措施的受试者（包括男性和女性受试者）； 13 入组前4周内曾接受过疫苗接种或服用过任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药产品； 14 试验前3个月内参加其他药物临床试验者； 15 试验前3个月内曾有过失血或献血总量超过200ml，或试验前3个月内输血或接受过血液制品总量超过200ml，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血或接受手术者； 16 试验前48h内，服用过任何富含黄嘌呤、咖啡因、茶碱、酒精、可可的饮料或食物（比如巧克力等），或葡萄柚水果（比如火龙果、芒果、柚子等）或含葡萄柚成分的产品； 17 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者； 18 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸尼非卡兰 用法用量:1.负荷量单次静脉注射：成人常规用量每次0.3mg/kg，溶入0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液20ml中，在连续心电监护下，5分钟内注射完毕。2．维持量静脉输注：在单次静脉注射后期望获得有效的维持疗效时，成人常规用量0.4mg/kg/hr，在持续心电监护下等速静脉输注。应将本品溶入0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，推荐尼非卡兰浓度为1mg/ml。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:1.负荷量单次静脉注射：，溶入0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液20ml中，在连续心电监护下，5分钟内注射完毕。2．维持量静脉输注：应将本品溶入0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，在持续心电监护下等速静脉输注。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 开始给药后的药动学参数为终点评价指标：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λZ、CL、Vd。 负荷剂量给药评价时间为开始给药前至给药结束后12h；负荷+维持剂量给药为给药前只维持给药结束后12 h。 有效性指标 2 药物量效关系：QT间期测量。 与药动学评价时间一致。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：不良事件，包括常规不良反应、实验室检查内容等。 整个研究期间。 安全性指标

1	姓名	贾友宏	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13611116637	Email	fwjyh07@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区北礼士路167号
	邮编	100037	单位名称	中国医学科学院阜外医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院阜外医院	贾友宏	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院阜外医院药物临床试验机构	同意	2019-05-28

已完成

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 42 ；
实际入组总人数	国内: 42  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-05；
第一例受试者入组日期	国内：2019-05-05；
试验完成日期	国内：2019-08-03；