南京琥珀酸索利那新片其他临床试验-琥珀酸索利那新片人体生物等效性试验

登记号	CTR20191635	试验状态	已完成
申请人联系人	陈勇	首次公示信息日期	2019-10-08
申请人名称	江苏德源药业有限公司

登记号	CTR20191635
相关登记号	暂无
药物名称	琥珀酸索利那新片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后口服琥珀酸索利那新片的单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉生物等效性研究
试验通俗题目	琥珀酸索利那新片人体生物等效性试验
试验方案编号	HQ-BE-18012-CP，V1.4	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈勇	联系人座机	15861298072	联系人手机号	暂无
联系人Email	yongchen0203@126.com	联系人邮政地址	连云港大浦工业区金桥路21号	联系人邮编	222000

主要目的：评估在中国健康受试者空腹和餐后状态下受试制剂（琥珀酸索利那新片，5mg/片，江苏德源药业股份有限公司生产）和参比制剂（琥珀酸索利那新片，商品名：“Vesicare”，5mg/片，Astellas Pharma Europe B.V.生产）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-65周岁（包括边界值），男女兼有； 2 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥ 45.0kg，且体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0-26.0 kg/m2范围内，包含临界值； 3 受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，理解并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 对索利那新及同类品种、辅料有过敏史，或对两种或两种以上其他药物有过敏史及对食物、环境物质高度敏感者； 2 遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者； 3 有消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等慢性病史者，或其他任何可能影响研究结果的疾病者； 4 根据既往病史、全面的体格检查、生命体征、心电图、胸部X射线等辅助检查及规定的实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、传染免疫筛查）经研究者判定为异常且有临床意义者； 5 妊娠期或哺乳期女性； 6 从事驾驶、高空作业和机床操作的工作者； 7 筛选前1年内有明显的吸烟嗜好（每天吸烟大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品）、酒精滥用史者或每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）； 8 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（尤其是不能耐受高脂餐者）； 9 药物滥用尿液筛查、烟碱（尼古丁）筛查或酒精呼气测试阳性者； 10 筛选前6个月内出现青光眼、尿潴留症状、前列腺肥大、有潜在的排尿困难者； 11 筛选前4周内给予抗毒蕈碱治疗者； 12 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术（包括胃肠道手术史）、3个月有慢性便秘史者； 13 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者； 14 筛选前3个月内有献血或病理性失血者（？400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者； 15 服用研究药物前14天内服用了任何药物（包括中草药、保健品等）者； 16 在服用研究药物前72小时内摄取了巧克力、或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精、富含黄嘌呤成分的食物或饮料，食用过葡萄柚（西柚）水果、含有葡萄柚（西柚）成分的产品者； 17 筛选前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物、诱导剂如利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂如酮康唑、利托那韦、奈非那韦、伊曲康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、地尔硫卓、氟喹诺酮类、抗组胺类者； 18 受试者（包括男性受试者）在给药前两周至试验用药结束3个月内有生育计划且未采取有效避孕措施，或有捐精、捐卵计划； 19 研究者认为不适合参加试验者（包括不能耐受静脉穿刺采血者）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸索利那新片 用法用量:片剂；规格5mg；口服；每周期服药1次，5mg/次；用药时程：单次给药，共2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸索利那新片（商品名：卫喜康Vesicare？） 用法用量:片剂；规格5mg；口服；每周期服药1次，5mg/次；用药时程：单次给药，共2周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数Cmax、AUC0-72、AUC0-∞等 在给药前及给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标 在给药前及给药后72h 安全性指标

1	姓名	邹冲 医学博士	学位	暂无	职称	副主任中医师
	电话	13515122871	Email	zch816050@126.com	邮政地址	中国江苏省南京市秦淮区汉中路155号
	邮编	210029	单位名称	江苏省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中医院	邹冲 医学博士	中国	江苏省	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	修改后同意	2018-12-27
2	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	同意	2019-01-22
3	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	同意	2019-05-14
4	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	同意	2019-06-27
5	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	同意	2019-06-27
6	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	同意	2019-07-05
7	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	同意	2019-07-25
8	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	同意	2019-07-25

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-09；