北京注射用TQB2825I期临床试验-注射用 TQB2825 在 CD20 阳性血液肿瘤受试者中的 I 期临床试验

登记号	CTR20212983	试验状态	进行中
申请人联系人	汤少男	首次公示信息日期	2021-11-26
申请人名称	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

登记号	CTR20212983
相关登记号	暂无
药物名称	注射用TQB2825
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肿瘤
试验专业题目	注射用 TQB2825 在 CD20 阳性血液肿瘤受试者中的 I 期临床试验
试验通俗题目	注射用 TQB2825 在 CD20 阳性血液肿瘤受试者中的 I 期临床试验
试验方案编号	TQB2825-I-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-04-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	汤少男	联系人座机	025-69986406	联系人手机号	13247323687
联系人Email	SAONAN.TANG@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号（江宁高新园）	联系人邮编	210001

主要目的：评估注射用TQB2825在CD20阳性血液肿瘤受试者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）（如有）或最佳生物剂量（OBD）以及II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评估注射用TQB2825在CD20阳性血液肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征； 评估注射用TQB2825治疗复发/难治CD20阳性血液肿瘤的初步有效性； 评估注射用TQB2825的免疫原性；评估注射用TQB2825在CD20阳性血液肿瘤受试者中的药效动力学（PD）特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经组织学或细胞学明确诊断（需提供免疫分型结果报告）的恶性血液肿瘤，包括但不限于淋巴瘤、白血病、骨髓瘤等； 2 免疫表型分析显示CD20阳性； 3 年龄：18～75周岁 4 ECOG评分：0～1分； 5 预计生存期超过3个月； 6 既往接受过≥2线诱导或挽救治疗，至少经 1 种含抗CD20单抗的方案（联合化疗或单药）充分治疗； 7 根据2014年Lugano标准，存在至少一个可测量病灶，即根据CT横断面影像淋巴结病灶长径>15mm或结外病灶长径>10mm（适用于2014年Lugano 评效标准的肿瘤） 8 主要器官功能正常 9 育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；患者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施； 10 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准	1 肿瘤疾病及病史：na. 恶性血液肿瘤已经或疑似累及中枢神经系统，或原发中枢神经系统淋巴瘤；nb. 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存期（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta(非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)]；nc. 具有临床意义的未能控制的需反复引流的胸腔积液、腹水，中等量及以上的心包积液。 2 既往抗肿瘤治疗：na. 既往使用过其他同时靶向 CD3 和 CD20 的抗体药物治疗；nb. 首次给药前 3 个月内接受过任何在研抗体类药物治疗，CAR-T 治疗，或其他免疫细胞治疗，或自体造血干细胞移植（auto-HSCT）；nc. 既往接受过异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）；nd. 首次给药前 4 周内接受过任何重大外科手术、化疗和/或放疗、免疫治疗或靶向治疗；ne. 首次给药距既往口服靶向治疗药物不足 5 个药物半衰期（从末次治疗用药结束时间开始计算）；nf. 首次给药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗；ng. 既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至 CTCAE≤1 级，脱发除外。 3 合并疾病及病史：na.肝脏异常：b.肾脏异常：c.胃肠道异常：d.心脑血管异常：e.免疫缺陷病史f. 无法控制的全身活动性细菌性、真菌性或病毒性感染。ng. 筛选期间或首次用药前发生不明原因发热>38.5 ℃（经研究者判断因肿瘤产生的发热除外）。nh. 已知或疑似有嗜血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH）病史。ni. 肺部疾病 nj. 既往不明原因的严重过敏史；已知对单抗药物或外源性人免疫球蛋白过敏；已知对研究药物辅料成分过敏。nk. 合并严重的或未获得良好控制、研究者判定进入本研究可能存在较大风险的疾病[例如，药物不能控制的1型或2型糖尿病、甲状腺疾病]。nl. 伴有或既往垂体或肾上腺功能障碍病史（研究者评估）；nm. 药物滥用史或吸毒史者。 4 首次给药前 4 周内接种或计划研究期间接种减毒活疫苗。 5 既往 30 天内参加过其它药物 6 估计患者参加本临床研究的依从性不足。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用TQB2825 英文通用名:TQB2825forinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2mg/瓶 用法用量:静脉推注/输注，2周给药1次，根据不同组别，每次输注0.04mg、0.3mg、1mg、3mg、10mg、20mg、30mg、40mg和50mg。 用药时程:暂定每2周静脉输注一次，每4周（28天）一个治疗周期，最长治疗时间不超过2年。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT） 自受试者入组至随访结束 安全性指标 2 MTD（如有） 自受试者入组至随访结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2、AUC0-last、CL、Vz、Cmin 首次给药前至末次给药后90天 有效性指标 2 ORR、CR 、DCR、DOR、PFS、OS 自受试者入组至随访结束 有效性指标 3 AEs、SAEs的发生率和严重程度 自受试者入组至随访结束 安全性指标 4 ADA 发生率 首次给药前至末次给药后90天 有效性指标+安全性指标 5 外周血 B 细胞、T 细胞计数；CD4+/CD8+T 细胞上 CD25/CD69的表达，细胞因子 IFN-γ、TNFα、IL-2、IL-6、IL-10 水平；RO% 自受试者入组至随访结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	宋玉琴	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88196118	Email	SongYQ_VIP@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路 52 号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	宋玉琴	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-09-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；