上海INS068注射液I期临床试验-INS068健康男性单次给药的安全性药代动力学试验

登记号	CTR20191655	试验状态	已完成
申请人联系人	吴捷	首次公示信息日期	2019-09-16
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 成都盛迪医药有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20191655
相关登记号	暂无
药物名称	INS068注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	INS068注射液在健康男性受试者中的单次给药、剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学试验
试验通俗题目	INS068健康男性单次给药的安全性药代动力学试验
试验方案编号	INS068-103;2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	吴捷	联系人座机	18936619898	联系人手机号	暂无
联系人Email	wujie@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市海科路1288号恒瑞大楼	联系人邮编	201203

主要目的： 评价INS068单次皮下注射给药药物体内暴露（AUCins(0-96h)）特点； 次要目的： 评价INS068的其它药代动力学参数 评价INS068的安全性及耐受性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验； 2 年龄在18~55岁（包括两端）的健康男性 3 体重指数（BMI）在18~24 kg/m2（包括两端）
排除标准	1 存在以下实验室或辅助检查异常的： 1)存在任何异常且有临床意义的实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、HbA1c），包括由研究者判断或符合以下情况的： 血红蛋白 正常上限 (ULN) 转氨酶（ALT、AST）> 2倍正常上限 (2 ULN) 碱性磷酸酶> 2倍正常上限 (2 ULN) 胆红素> 1.5倍正常上限 (1.5 ULN) tHbA1c ≥ 6.5% 对于异常有临床意义的实验室检查，如有明确合理理由，可在一周内复测，用复测结果判断受试者是否符合条件。 2)t12导联心电图（ECG）显示异常且有临床意义； 3）t梅毒抗体阳性； 4)t乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性（或诊断为活动性肝炎）； 5)t人免疫缺陷病毒（HIV）血清学检查阳性； 2 存在以下疾病或病史的： 1)t有高血压病史，或筛选时收缩压在90-140 mmHg或舒张压在55-90 mmHg范围以外的； 2)t5年内患有威胁生命的疾病（除基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌之外的癌症）； 3)t筛选前1个月患有严重的全身感染性疾病； 4)t发生过严重的心血管疾病史，包括过失代偿性心力衰竭（NYHA分级为III和IV）、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、持续性且临床相关的心律失常，或进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术等； 3 给药前2周内使用处方药（局部应用的眼/鼻滴液和霜剂是允许的）及非处方药、食物补充剂维生素及中草药（常规维生素是允许的）； 4 存在以下任何一种情况的： 1)t既往有反复或严重的药物食物过敏史，或者已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏的； 2)筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（以接受试验药物治疗为准）； 3)t筛选前1年内任意一周内平均每天摄入的酒精量超过15 g（15 g酒精相当于450 mL啤酒或150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒）；在给药前48小时内饮酒或酒精呼气试验阳性结果； 4)t有吸烟嗜好者（筛选前1年内每天至少5支香烟）或非吸烟嗜好者（筛选前1年内每天少于5支香烟）在给药前48 小时内吸烟（包括使用尼古丁替代品）；试验期间不能或不愿意禁烟、禁服尼古丁口香糖或禁用经皮尼古丁贴片； 5)t长期或给药前48小时内饮用/食用咖啡、茶、巧克力或软饮料，如含有甲基黄嘌呤（茶碱，咖啡因或可可碱）的可乐； 6)t在给药前48小时内进行剧烈运动，如举重、冲刺、长跑、骑自行车、游泳、踢足球等； 7)t已知或怀疑有药物滥用史或筛选期尿药物筛查试验呈阳性者； 8)t筛选前1个月内献血；或筛选前3个月内献血≥400 mL或有失血量≥400 mL的外伤或外科大手术者； 9)t精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程； 10)t研究者评估该受试者依从性差或手臂静脉条件无法抽血，或有晕晕血晕针史者； 11)t具有生育能力的男性但不愿意在试验期间采取避孕方法； 5 由研究者判断，存在其它任何干扰试验结果评估的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:INS068注射液 用法用量:规格：1mL:3.72mg，皮下注射给药，1分钟内给药完毕
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUCins(0-96h)，t50%AUCins(0-24h)，Cmax，Tmax，MRT，t1/2，CL/F，Vz/F 研究试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性 整个试验周期 安全性指标 2 耐受性 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	丁雪鹰， 医学博士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13761642319	Email	shiyiphase1@126.com	邮政地址	上海市虹口区海宁路100号
	邮编	200080	单位名称	上海市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市第一人民医院	丁雪鹰	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市第一人民医院伦理委员会	同意	2019-06-27
2	上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会	同意	2019-09-22

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-12-19；