广州紫杉醇胶囊I期临床试验-一项延伸研究，以向完成 KX-ORAX-CN-007的患者提供Oraxol

登记号	CTR20191666	试验状态	进行中
申请人联系人	曾蕾	首次公示信息日期	2019-09-10
申请人名称	Athenex, Inc./ Patheon Pharmaceuticals Inc./ Athenex Pharma Solutions, LLC/ 重庆惠源医药有限公司

登记号	CTR20191666
相关登记号	CTR20190553,,CTR20191661
药物名称	紫杉醇胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌
试验专业题目	一项给予转移性乳腺癌患者Oraxol的延伸研究
试验通俗题目	一项延伸研究，以向完成 KX-ORAX-CN-007的患者提供Oraxol
试验方案编号	KX-ORAX-CN-008；版本号：2.0，版本日期：2018年12月04日	方案最新版本号	4.0
版本日期:	2019-12-24	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	曾蕾	联系人座机	023-61790113	联系人手机号	13829757040
联系人Email	tiffanyzeng@athenex.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-越秀区中华广场A座1401	联系人邮编	510000

主要目的： 向在研究 KX-ORAX-CN-007中完成了Oraxol治疗，获得完全缓解（CR），部分缓解（PR），或病情稳定（SD），且希望继续治疗的患者和其他转移性乳腺癌患者提供进一步治疗，并进一步评估Oraxol在乳腺癌患者中的安全性。 次要目的： 进一步评估Oraxol 在乳腺癌患者中的有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 完成了研究KX-ORAX-CN-007，并在第16周时未发生疾病进展，希望继续Oraxol 治疗的乳腺癌患者 2 签署书面知情同意 3 愿意在所有治疗日给予Oraxol前6小时和给药后2小时空腹 4 患者必须为绝经后（停经 >12 个月 或 接受过绝育手术（即，子宫切除术和 或双侧卵巢切除术 或必须在使用有效的避孕措施（即，口服避孕药，功能节育器，双屏障避孕（带杀精子剂的避孕套 方法 并同意在接受末次分配的研究治疗后继续避孕 30 天 5 签署知情同意书当天≥18岁的女性 6 肿瘤科医师建议以80mg/m2静脉输注紫杉醇作为单药疗法治疗转移性乳腺癌患者 7 符合RECIST v1.1标准的可测量疾病（仅参加KX-ORAX-CN-007的骨病患者除外） 8 血液学状况良好，证实不需要输血支持或粒细胞集落刺激因子（G-CSF）维持：n？中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5x 109/L n？血小板计数≥100x 109/L n？血红蛋白（Hgb）≥9g/dL 9 肝功能良好：n ？总胆红素≤1.5mg/dL n？丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3 x正常值上限（ULN）或≤5 x ULN（若存在肝转移）n ？碱性磷酸酶（ALP）≤3x ULN或≤5x ULN（若存在骨转移）n ？谷氨酰转移酶（GGT） 10 肾功能良好，血清肌酐≤1.5x ULN 11 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1 12 预期寿命至少为3个月 13 对于有生育能力的受试者，筛选时和第1周给药前96个小时内的血清妊娠试验必须呈阴性
排除标准	1 尚未从与既往研究 KX ORAX CN 007 中 Oraxol 治疗相关的不可接受的毒性恢复 2 目前在接受其他用于治疗其恶性肿瘤的药物 3 妊娠或正在哺乳的妇女 4 在使用任何下列禁用药物：细胞色素 P450 CYP 3A4 的强效抑制剂（例如，酮康唑 或强效诱导剂（例如，利福平或圣约翰草 研究中开始给药前 2 周内); CYP2C8 强效抑制剂（例如，吉非贝齐 或强效诱导剂（例如，利福平 ）（研究中开始给药前 2 周内); P gp 强效抑制剂或诱导剂。在使用这些药物但在其他方面符合资格的患者，如在给药前 ≥1 周停药并至研究治疗结束保持不用，则有资格参与研究 ; 研究给药前 24 小时内使用一种低治疗指数，已知为一种 P gp 底物（例如，地高辛，达比加群 的口服药物) 5 华法林的使用。在使用华法林，其他方面合格，并且研究者认为可采用低分子量肝素进行适当治疗的患者，在接受首次研究治疗前至少 7 天转换成低分子量肝素的前提下，可入组本项研究 6 未控制的间发性疾病包括但不限于，持续或活动性感染 有症状的充血性心力衰竭，近6 个月内的心肌梗塞，不稳定性心绞痛 心脏心律失常，需氧疗的慢性肺病，已知的出血性疾病 或会限制遵循研究要求的任何伴随疾病或社会情形 7 已知对研究药物组分发生变 态 性反应或不耐受 8 已知对造影剂发生变 态 性反应或不耐受 9 研究者认为不适于参与本项研究的患者 10 尚未从既往抗癌治疗或既往研究产品（IP）治疗中恢复至≤1级毒性 11 在距第一个研究给药日14天或5个半衰期内接受的IP，以时间较长者为准 12 如果既往紫杉烷类药物（紫杉醇或多西他赛）对转移性疾病失败或在辅助化疗后一年内复发 13 无法吞服整粒研究药物或有临床显著吸收不良综合征的受试者 14 已知有中枢神经系统转移，包括软脑膜累及

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:紫杉醇胶囊 用法用量:1.口服紫杉醇205mg/m2每天一次x3天/周，x24周2.受试者应在所有治疗日给予Oraxol前6小时和给药后2小时空腹 2 中文通用名:HM30181AK-US片 用法用量:1.HM3018115mg片，口服紫杉醇前1小时给药，每日一次x3天/周，x24周2.受试者应在所有治疗日给予Oraxol前6小时和给药后2小时空腹
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性n- 所有不良事件（AE）包括严重不良事件（SAE）的发生率n- 实验室值n- 其他安全性评估，包括生命体征，体格检查，心电图（ECG） 按照方案的时间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效性n- 肿瘤疗效，即开始治疗后在任何基线后评估时获得 CR 或 PR的患者数n- 自治疗开始以来治疗的持续时间n- 自治疗开始以来的无进展生存（PFS）n- 自治疗开始以来的总生存（OS） 按照方案的时间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	宋尔卫	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-34070795	Email	zseyyqzx@163.com	邮政地址	广东省-广州市-沿江西路107号
	邮编	510000	单位名称	中山大学孙逸仙纪念医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学孙逸仙纪念医院	宋尔卫/姚和瑞	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2018-11-22
2	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2019-12-19
3	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2020-03-25
4	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2020-08-19
5	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2021-09-10

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-29；
第一例受试者入组日期	国内：2019-09-03；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；