天津盐酸二甲双胍片其他临床试验-盐酸二甲双胍片生物等效性试验

登记号	CTR20191670	试验状态	已完成
申请人联系人	谯志文	首次公示信息日期	2019-08-20
申请人名称	重庆希尔安药业有限公司

登记号	CTR20191670
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病
试验专业题目	盐酸二甲双胍片在中国健康受试者中单剂量、空腹/餐后、随机、开放、双周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸二甲双胍片生物等效性试验
试验方案编号	YW-PR01-002-2018-BE；1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	谯志文	联系人座机	13272927289	联系人手机号	暂无
联系人Email	416791800@qq.com	联系人邮政地址	重庆市两江新区财富园3号财富A栋5楼重庆希尔安药业有限公司	联系人邮编	401121

主要目的：评估受试制剂与参比制剂日本新薬株式会社的盐酸二甲双胍片（商品名Glycoran）在中国健康受试者中在空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18-45周岁（含18、45周岁）的中国健康受试者 2 体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（含19.0和26.0kg/m2）[BMI=体重/身高2] 3 育龄期受试者及其配偶愿意在试验前30天及末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（避孕药物除外）避孕 4 受试者充分理解并自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，获得知情同意书过程符合GCP规定
排除标准	1 过敏体质或有药物、食物过敏史，或对二甲双胍制剂及其成分有过敏史者 2 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受、乳糖不耐受等）或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠） 3 有采血困难或晕针、晕血史者 4 有任何可能影响药物体内吸收的疾病，如吞咽困难或消化系统疾病者 5 患有临床意义的重要器官或系统（包括但不限于肝、肾、神经、血液、内分泌代谢、肺、免疫、精神、心脑血管、消化道、皮肤、骨关节等）疾病或具有这些严重疾病的病史者；或曾有肿瘤病史者，或曾有过重大手术史者，或有乳酸酸中毒者，或临床有低血压或缺氧状态等 6 有药物滥用史或尿液药物筛查结果阳性者 7 筛选及入住前3个月日常平均每天吸烟超过5支或拒绝在研究期间戒烟者 8 有酗酒史或筛选及入住前6个月内经常饮酒者，即饮酒超过14单位/周（1单位 = 360 mL 酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒） 9 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者 10 筛选及入住前3个月内参加过其他临床试验者 11 筛选及入住前3个月内曾献血或失血达400mL或以上者 12 筛选及入住前4周内服用过任何与盐酸二甲双胍有相互作用的药物（如CYP3A4 或P-gp抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4 诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等）；筛选及入住前2周内服用过任何处方药、非处方药或中草药者 13 筛选及入住前2周内服用过特殊饮食或试验期间不能禁止服用以下饮食者（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 14 根据病史、体格检查、生命体征、心电图及实验室检查的结果，研究者判断为异常有临床意义者 15 乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者 16 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女试验前妊娠试验结果阳性者 17 入住前48小时内饮酒或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者，或试验期间拒绝戒除饮酒者 18 研究者认为不适宜参加该研究的其他任何情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片 用法用量:片剂；规格0.25g；口服，一次0.25g，一日1次，服用1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片商品名：Glycoran 用法用量:片剂；规格250mg；口服，一次250mg，一日1次，服用1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 检测结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 检测结束 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件，实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征，12-导联心电图和体格检查。 试验结束 安全性指标

1	姓名	胡思源，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13752009293	Email	husiyuan1963@sina.com	邮政地址	天津市西青区李七庄昌凌路88号
	邮编	300381	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	胡思源	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2019-03-19

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-04；