郑州13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197,TT载体）III期临床试验-13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197、TT载体）Ⅲ期临床试验

郑州河南省疾病预防控制中心开展的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197,TT载体）III期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为适用于2月龄（最小6周）及以上健康人群多种血清型肺炎球菌所致肺炎的免疫预防

基本信息

登记号	CTR20191675	试验状态	进行中
申请人联系人	苟锦博	首次公示信息日期	2021-04-12
申请人名称	康希诺生物股份公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20191675
相关登记号	CTR20191674,
药物名称	13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197,TT载体）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于2月龄（最小6周）及以上健康人群多种血清型肺炎球菌所致肺炎的免疫预防
试验专业题目	评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197、TT载体）在2 月龄（最小6周）及以上健康人群中接种后安全性与免疫原性的随机、盲法、阳性疫苗对照Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197、TT载体）Ⅲ期临床试验
试验方案编号	CS-CTP-PCV	方案最新版本号	1.5
版本日期:	2021-03-05	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	苟锦博	联系人座机	022-58213600-6051	联系人手机号
联系人Email	jinbo.gou@cansinotech.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津市经济技术开发区西区南大街185号	联系人邮编	300457

三、临床试验信息

1、试验目的

观察13价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小6周）及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

6周(最小年龄)至 3月(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	2月龄（最小6周）、3月龄健康人群
2	愿意提供法定身份证明
3	既往未接种过肺炎疫苗
4	2月龄（最小6周）、3月龄志愿者法定监护人或受托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求

排除标准

1	接种前腋下体温>37.0℃
2	先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等
3	有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
4	3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）
5	已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病
6	任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷
7	已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、恶性肿瘤；处于慢性疾病急性发作期
8	有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
9	有疫苗接种严重过敏反应史
10	对试验用疫苗的任何成份过敏
11	14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗
12	正在或近期计划参加其他临床试验
13	研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况
14	早产（妊娠第37周之前分娩）、出生时低体重（女婴＜2300g，男婴＜2500g）
15	难产、窒息抢救、神经系统损害史者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197、TT载体）英文通用名:13-ValentPneumococcalPolysaccharideConjugateVaccine 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:0.5ml/剂用法用量:每人每次接种剂量均为0.5ml 用药时程:2月龄（最小6周）受试者全程免疫4剂，前3剂每剂间隔2个月，12~15月龄接种第4剂；3月龄受试者全程免疫4剂，前3剂每剂间隔1个月，12~15月龄接种第4剂。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:13价肺炎球菌结合疫苗；英文名：13-ValentPneumococcalPolysaccharideConjugateVaccine;商品名：沛儿13 英文通用名:13-ValentPneumococcalPolysaccharideConjugateVaccine 商品名称:沛儿13	剂型:注射剂规格:0.5ml/支用法用量:每人每次接种剂量均为0.5ml 用药时程:基础免疫在2,4,6月龄各接种一剂，加强免疫在12-15月龄接种。基础免疫最早可在6周龄接种，之后各剂间隔4-8周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良反应发生率	0-7、0-30	安全性指标
2	血清型特异性肺炎球菌IgG抗体阳性率（抗体浓度≥0.35μg/ml）、抗体GMC及比值	全程免后30天	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	苗血清型特异性肺炎球菌OPA抗体GMT及比值、滴度≥1:8的比例	全程免后30天	有效性指标
2	苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度 ≥1.0μg/ml比例	全程免疫后30天	有效性指标
3	SAE发生率	全程免疫后6个月	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	夏胜利	学位	医学学士	职称	主任技师
	电话	0371-68089129	Email	1792865518@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	夏胜利	中国	河南	郑州
2	内黄县疾病预防控制中心	孙献忠	中国	河南	安阳
3	长葛市疾病预防控制中心	徐学军	中国	河南	长葛
4	濮阳县城关镇国庆路中段	马子和	中国	河南	濮阳

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	修改后同意	2018-12-21
2	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2018-12-26
3	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2019-08-06
4	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2020-04-17
5	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2020-12-29
6	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2021-03-24

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 1800 ；
已入组人数	国内: 1800 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-13；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-13；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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