北京IBI315I期临床试验-评估IBI315治疗晚期恶性肿瘤受试者的临床研究

登记号	CTR20191677	试验状态	进行中
申请人联系人	田苗	首次公示信息日期	2019-11-04
申请人名称	信达生物制药(苏州)有限公司

登记号	CTR20191677
相关登记号	暂无
药物名称	IBI315
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	评估IBI315治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性和耐受性的开放性、多中心、Ia/Ib期研究
试验通俗题目	评估IBI315治疗晚期恶性肿瘤受试者的临床研究
试验方案编号	CIBI315A101；V1.3	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-06-04	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	田苗	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号	13716736212
联系人Email	tracy.tian@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-江苏省苏州市东平街168号	联系人邮编	215123

评估IBI315在晚期肿瘤受试者中的安全性和耐受性、药代动力学（PK）特征、药效动力学特征、免疫原性、晚期肿瘤受试者中的抗肿瘤活性及在II期研究中的推荐剂量（RP2D）。

试验分类	其他     其他说明:安全性和耐受性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在进行任何研究特定流程之前签署书面知情同意书 2 预期生存时间≥12周 3 实体瘤疗效评价根据RECIST v1.1版，至少有1个可测量病灶 4 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分 5 具有充分的器官和骨髓功能 6 心脏超声显示左心室射血分数（LVEF）≥50%； 7 既往使用阿霉素总剂量≤360 mg/m2、表阿霉素总剂量≤720 mg/m2 8 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后180天内采取有效的避孕措施； 9 女性受试者具有绝经后状态的证据，或者绝经前女性受试者的尿液或血清妊娠检查结果为阴性。 10 能提供存档或筛选期活检肿瘤组织样本在中心实验室确认HER2表达水平和/或HER2突变状态及PD-L1表达水平。 11 具有经组织学确认的标准治疗失败/不耐受或拒绝接受标准治疗的HER2表达（IHC1+、2+、3+，或FISH阳性）的局部晚期、复发或转移性实体瘤的受试者。 12 经组织学证实的HER2表达或Her2突变的晚期乳腺癌、胃癌、子宫内膜癌及肺癌受试者
排除标准	1 既往曾暴露于免疫介导的治疗 2 正在参与另一项干预性临床研究，不包括观察性（非干预性）临床研究； 3 在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物； 4 在研究药物首次给药之前4周之内接受最后一次抗肿瘤治疗 5 在研究药物首次给药之前4周之内使用过免疫抑制药物 6 需要长期系统性激素或任何其它免疫抑制的药物治疗不包括吸入激素治疗 7 在研究药物首次给药之前4周存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0中0级或1级的毒性（不包括脱发或乏力）； 8 在研究药物首次给药之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗 9 在研究药物首次给药之前4周之内接受过重大的外科手术 10 既往接受过全骨盆放疗； 11 有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）； 12 已知有中枢神经系统（CNS）转移和/或脊髓压迫和/或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史。史 13 患有活动性自身免疫性疾病或炎性疾病 14 急性或者慢性活动性乙型肝炎、活动性肺结核病史、活动性梅毒或隐性梅毒需要治疗受试者 15 未能控制的并发疾病 16 已知原发性免疫缺陷病史； 17 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 18 在入选研究前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史 19 有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液； 20 已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对任何IBI315制剂成分过敏； 21 妊娠或哺乳期的女性受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI315 用法用量:注射剂,规格420mg:10ml,静脉滴注,给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及严重不良事件 治疗期间 安全性指标 2 II期研究推荐剂量（RP2D） 治疗结束时 有效性指标+安全性指标 3 客观缓解率 治疗期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估IBI315单剂量给药和多剂量给药在晚期肿瘤受试者中的药代动力学（pharmacokinetics, PK）特征 试验期间 有效性指标+安全性指标 2 评估IBI315在晚期肿瘤受试者中的药效动力学（pharmacodynamics, PD）特征 试验期间 有效性指标 3 评估IBI315在晚期肿瘤受试者中的免疫原性 试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	徐建明	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-66939843	Email	jianmingxu2014@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号大街8号
	邮编	100089	单位名称	中国人民解放军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	徐建明	中国	北京	北京
2	辽宁省肿瘤医院	王丹波	中国	辽宁省	沈阳市
3	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	中国人民解放军第三0七医院	徐建明	中国	北京市	北京市
5	河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南	郑州
6	复旦大学附属肿瘤医院	胡夕春	中国	上海市	上海市
7	浙江大学医学院附属第一医院	徐农	中国	浙江省	杭州市
8	湖南省肿瘤医院	刘振洋	中国	湖南省	长沙市
9	江苏省人民医院	束永前	中国	江苏省	南京市
10	上海交通大学医学院附属瑞金医院	张俊	中国	上海市	上海市
11	常州市肿瘤医院	凌扬	中国	江苏省	常州市
12	福建省肿瘤医院	林榕波	中国	福建省	福州市
13	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江省	杭州市
14	浙江省台州医院	郭群依	中国	浙江省	台州市
15	福建省肿瘤医院	徐沁	中国	福建省	福州市
16	青岛市中心医院	孙丽	中国	山东省	青岛市
17	广西医科大学附属肿瘤医院	张洁清	中国	广西壮族自治区	南宁市
18	浙江省肿瘤医院	楼寒梅	中国	浙江省	杭州市
19	济南市中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市
20	江苏省肿瘤医院	陈小祥	中国	江苏省	南京市
21	湖北省肿瘤医院	黄奕	中国	湖北省	武汉市
22	江南大学附属医院	茆勇	中国	江苏省	无锡市
23	中国医科大学附属第一医院	曲秀娟	中国	辽宁省	沈阳市
24	河南科技大学第一附属医院	陈晔	中国	河南省	洛阳市
25	河南科技大学第一附属医院	付改玲	中国	河南省	洛阳市
26	天津医科大学总医院	钟殿胜	中国	天津市	天津市
27	徐州医科大学附属医院	王红兵	中国	江苏省	徐州市
28	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院	梁志清	中国	重庆市	重庆市
29	首都医科大学附属北京妇产医院	段微	中国	北京市	北京市
30	上海交通大学医学院附属新华医院	陈思宇	中国	上海市	上海市
31	蚌埠医学院第一附属医院	李玉芝	中国	安徽省	蚌埠市
32	山西省肿瘤医院	王育生	中国	山西省	太原市
33	厦门大学第一附属医院	蔡铭泉	中国	福建省	厦门市
34	广州医科大学附属第二医院	陈静琦	中国	广东省	广州市
35	浙江省台州医院	杨海华	中国	浙江省	台州市
36	宁波市第二医院	饶创宙	中国	浙江省	宁波市
37	温州医科大学附属第一医院	颜笑健	中国	浙江省	温州市
38	兰州大学第一医院	侯小明	中国	甘肃省	兰州市
39	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
40	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
41	山东省肿瘤医院	石焕	中国	山东省	济南市
42	徐州市中心医院	韩亮	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三0七医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-09-02
2	中国人民解放军第三0七医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-09-10
3	中国人民解放军第三0七医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-10-11
4	中国人民解放军第三0七医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-04-29
5	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-06-02
6	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2021-06-23

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 0 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；