郑州枸橼酸西地那非口崩片BE期临床试验-枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性试验

登记号	CTR20212988	试验状态	已完成
申请人联系人	张凤平	首次公示信息日期	2021-12-02
申请人名称	浙江佰奥医药科技有限公司

登记号	CTR20212988
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸西地那非口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于勃起功能障碍或无法实现令人满意的性活动勃起功能的成年男性。
试验专业题目	中国健康受试者空腹状态下单次口服枸橼酸西地那非口崩片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性试验
试验方案编号	JYSXDNFT.BE.BA.Z	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-09-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张凤平	联系人座机	0579-89322531	联系人手机号	15067908779
联系人Email	baiaoyy@163.com	联系人邮政地址	浙江省-金华市-浙江省金华市东阳市湖莲西街66号	联系人邮编	322100

研究健康受试者空腹状态下单次口服枸橼酸西地那非口崩片受试制剂（浙江佰奥医药科技有限公司，规格：50mg）与参比制剂（商品名：VIAGRA®；Pfizer Europe MA EEIG，规格：50mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康成年男性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：不应低于50.0 kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0 kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含临界值）； 4 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 5 受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）]异常有临床意义者； 2 筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究用药品者； 3 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管 疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 有心血管系统、内分泌系统、循环系统、 泌尿系统、呼吸系统、神经系统（如癫痫等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史 遗传性免疫缺陷）、精神异常或代谢异常、淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 5 有药物、食物或其他物质过敏史，或对枸橼酸、西地那非和枸橼酸西地那非口崩片辅料（甘露醇、聚醋酸乙烯酯、聚维酮、交联聚维酮、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁等）中任何成份过敏者； 6 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 7 上肢静脉血管条件不佳者； 8 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者； 9 筛选前2 周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、保健品、中草药/中成药）； 10 服药前1个月内接受过疫苗接种者； 11 筛选前3个月内献血或失血≥200mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 12 筛选前 30 天内使用过任何与枸橼酸西地那非有相互作用的药物（如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、利托那韦、α受体阻滞剂 （如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4 抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或 CYP3A4 诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素）等）；目前定期或间断性开处方或服用任何形式的硝酸盐类或一氧化氮供体的受试者； 13 色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者； 14 职业为司机或需要操作机械者； 15 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支/天，给药前48小时内吸烟者，及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位酒精（1 单位=285mL啤酒或 25 mL酒精量为40%的烈酒或 100 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 17 酒精呼气检查阳性者； 18 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入过任何含有咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力、动物肝脏等）者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 19 在服用研究药物前 48h 内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 20 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 21 口腔溃疡者； 22 药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者； 23 在筛选期或研究用药前发生急性疾病者； 24 给药前48小时内有剧烈运动者； 25 自筛选日至试验结束后6个月内有生育计划或捐精计划者； 26 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非口崩片 英文通用名:SildenafilCitrateOralDisintegratingTablets 商品名称:NA 剂型:口崩片 规格:50mg 用法用量:空腹口服，一次一片，50mg/片 用药时程:每周期1次，共两周期，清洗期为7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非口崩片 英文通用名:SildenafilCitrateOralDisintegratingTablets 商品名称:Viagra 剂型:口崩片 规格:50mg 用法用量:空腹口服，一次一片，50mg/片 用药时程:每周期1次，共两周期，清洗期为7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	陈金喜	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新郑市人民医院	陈金喜	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑市人民医院伦理委员会	同意	2021-09-16

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-14；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-17；
试验完成日期	国内：2021-12-06；