北京米诺地尔泡沫剂III期临床试验-5%米诺地尔泡沫剂和ROGAINE治疗雄激素性秃发的等效性研究
北京北京大学人民医院开展的米诺地尔泡沫剂III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为雄激素性秃发
| 登记号 | CTR20191708 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 佟刚 | 首次公示信息日期 | 2019-12-06 |
| 申请人名称 | 北京京卫燕康药物研究所有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191708 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 米诺地尔泡沫剂 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1501763 | ||
| 适应症 | 雄激素性秃发 | ||
| 试验专业题目 | 5%米诺地尔泡沫剂和ROGAINE在雄激素性秃发患者中疗效的等效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 5%米诺地尔泡沫剂和ROGAINE治疗雄激素性秃发的等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | ZJWS-MND-AGA-III-01；v2.0 | 方案最新版本号 | v2.2 |
| 版本日期: | 2020-04-16 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 佟刚 | 联系人座机 | 010-84892211 | 联系人手机号 | 18511272561 |
| 联系人Email | tonggang@3sbio.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区李冰路399号 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
通过雄激素性秃发受试者分别使用5%米诺地尔泡沫剂和Rogaine®治疗，评价5%米诺地尔泡沫剂的疗效在临床上与对照药Rogaine®的疗效是否相当，具有等效性；以主要安全性终点比较5%米诺地尔泡沫剂与对照药的安全性和耐受性 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 49岁(最大年龄) | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张建中 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18001315877 | rmzjz@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 南京医科大学第一附属医院 | 范卫新 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 中南大学湘雅医院 | 张江林 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 吕中法 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 中日友好医院 | 杨顶权 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 中山大学附属第三医院 | 赖维 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 9 | 复旦大学附属华山医院 | 杨勤萍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-06-27 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2019-07-01 |
| 3 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2019-07-05 |
| 4 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-10-15 |
| 5 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2019-10-31 |
| 6 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-28 |
| 7 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-05-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 420 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 420 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 420 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-12-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-12-31； |
| 试验完成日期 | 国内：2021-06-28； |
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