长春盐酸鲁拉西酮片其他临床试验-评价抗精神分裂症药盐酸鲁拉西酮的安全性和有效性

登记号	CTR20191717	试验状态	已完成
申请人联系人	徐中南	首次公示信息日期	2019-08-29
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司/ 上海医药工业研究院

登记号	CTR20191717
相关登记号	CTR20160166;CTR20170098;
药物名称	盐酸鲁拉西酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品为一种非典型抗精神病药物，适用于精神分裂症患者的治疗。
试验专业题目	随机、开放、四周期、两序列、单次给药、完全重复交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	评价抗精神分裂症药盐酸鲁拉西酮的安全性和有效性
试验方案编号	ZDTQ-BE-2017-LLXT；版本号：2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	徐中南	联系人座机	025-68551589,13913970303	联系人手机号	暂无
联系人Email	xzn1999@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号9栋	联系人邮编	210023

主要研究目的 本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的盐酸鲁拉西酮片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与日本住友制药公司生产的盐酸鲁拉西酮片（Latuda®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。 次要研究目的 观察受试制剂盐酸鲁拉西酮片和参比制剂（Latuda®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～55周岁健康男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁） 2 受试者男性体重不低于50 公斤，女性体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18～28范围内（包括临界值） 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义 4 女性血妊娠试验未怀孕，且志愿受试者应保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内进行适当的避孕（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施 5 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 6 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病） 2 心电图异常有临床意义 3 既往有糖尿病的受试者 4 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性 5 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者 6 试验前3个月每日吸烟量多于5支者 7 对盐酸鲁拉西酮类药物或辅料有过敏史 8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100ml） 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL） 10 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物 11 在使用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药 12 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 13 在服用研究用药前两个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验 14 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 15 最近在饮食或运动习惯上有重大变化 16 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病 17 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等 18 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史 19 受试者有消化性溃疡病史 20 合并有以下CYP1A2、CYP3A4、P-gp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑、利福平等 21 其它研究者判断不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸鲁拉西酮片 用法用量:片剂；规格40mg/片；口服；1日1次，1次1片，空腹及高脂餐后服用；用药时程：四周期两序列交叉给药，本次试验交叉服用2次；试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸鲁拉西酮片英文名：lurasidoneHydrochlorideTablets商品名：LATUDA 用法用量:片剂；规格40mg/片；口服；1日1次，1次1片，空腹及高脂餐后服用；用药时程：四周期两序列交叉给药，本次试验交叉服用2次；对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz，t1/2、Vd/F、CL/F，F 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规、血脂等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标

1	姓名	杨海淼，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-86753637	Email	315597629@qq.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区工农大路1478号
	邮编	130021	单位名称	长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院	杨海淼	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2019-08-13

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-11-06；