上海IBI110I期临床试验-评估IBI110单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的研究

登记号	CTR20191722	试验状态	进行中
申请人联系人	温佳宇	首次公示信息日期	2019-09-06
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20191722
相关登记号	暂无
药物名称	IBI110
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	评估IBI110单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性I期研究
试验通俗题目	评估IBI110单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的研究
试验方案编号	CIBI110A101；V1.0	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2021-05-10	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	温佳宇	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号	18114928232
联系人Email	jiayu.wen@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州工业园区东平街168号，信达生物	联系人邮编	200050

评估IBI110单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的安全性和耐受性、抗肿瘤活性，在受试者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学特征、免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序 2 年龄≥ 18周岁，≤75周岁 3 至少1个可测量病灶（既往未接受过放疗）。基线时经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长直径≥10mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15mm），且病灶适合反复准确测量。 4 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分 5 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施
排除标准	1 既往曾暴露于任何抗LAG-3抗体类药物 2 同时参与另一项干预性临床研究，参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存随访阶段除外 3 在首剂研究治疗之前4周之内接受过任何研究性药物 4 在首剂研究治疗之前4周之内接受最后一剂抗肿瘤治疗（系统化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、肿瘤栓塞术或包括以抗肿瘤为适应症的中药治疗）等； 5 在研究药物首次给药之前4周之内使用过免疫抑制药物

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI110 用法用量:注射剂；规格：4ml:80mg；0.01mg/kg~MTDIVQ3W；完成DLT观察后给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应 2 中文通用名:信迪利单抗；英文名：Sintilimab；商品名：达伯舒 用法用量:注射剂；10ml:100mg，200mgIVQ3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应 3 中文通用名:注射用奥沙利铂；英文名：oxaliplatinforinjection商品名：艾恒 用法用量:冻干粉；规格50mg；5.0mg/ml，IV，2~6小时，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应 4 中文通用名:卡培他滨片0.5；英文名：CapecitabineTablets0.5商品名：希罗达 用法用量:片剂；规格：500mg/片；1000mg/m2口服，每日两次，持续14天，每3周重复 5 中文通用名:IBI110 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:4ml:80mg 用法用量:0.01mg/kg~MTDIVQ3W 用药时程:完成DLT观察后给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应 6 中文通用名:信迪利单抗 英文通用名:Sintilimab 商品名称:达伯舒 剂型:注射剂 规格:10ml:100mg 用法用量:200mgIVQ3W 用药时程:给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 均基于RECIST v1.1标准ORR、TTR、DOR、PFS、6个月和1年的PFS率、DCR、OS以及6个月和1年的生存率的肿瘤疗效评估 治疗期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IBI110单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征 试验期间 有效性指标+安全性指标 2 IBI110单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的药效动力学特征 试验期间 有效性指标+安全性指标 3 IBI110单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的免疫原性 试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	周彩存	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-65115006	Email	caicunzhoudr@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市杨浦区政民路507号
	邮编	200433	单位名称	上海市肺科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市肺科医院	周彩存	中国	上海市	上海市
2	浙江大学医学院附属第一医院	徐农	中国	浙江省	杭州市
3	广州医科大学附属第二医院	阳隽	中国	广东省	广州市
4	广州医科大学附属第二医院	叶丽卡	中国	广东省	广州市
5	福建省肿瘤医院	庄武	中国	福建省	福州市
6	吉林大学第一医院	崔久巍	中国	吉林省	长春市
7	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张涛	中国	湖北省	武汉市
8	浙江省肿瘤医院	邵国良	中国	浙江省	杭州市
9	湖南省肿瘤医院	罗嘉	中国	湖南省	长沙市
10	湖南省肿瘤医院	王伟	中国	湖南省	长沙市
11	南京市鼓楼医院	刘宝瑞	中国	江苏省	南京市
12	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江省	哈尔滨市
13	河南省肿瘤医院	刘莺	中国	河南省	郑州市
14	江苏省人民医院	夏永祥	中国	江苏省	南京市
15	北京肿瘤医院	邢宝才	中国	北京市	北京市
16	南京鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏省	南京市
17	中山大学肿瘤防治中心	周芳坚	中国	广东省	广州市
18	天津市肿瘤医院	佟仲生	中国	天津市	天津市
19	四川大学华西医院	陈念永	中国	四川省	成都市
20	福建省肿瘤医院	林少俊	中国	福建省	福州市
21	南方医科大学南方医院	吴德华	中国	广东省	广州市
22	南方医科大学南方医院	许重远	中国	广东省	广州市
23	湖南省肿瘤医院	韩亚骞	中国	湖南省	长沙市
24	福建省肿瘤医院	陈誉	中国	福建省	福州市
25	福建省肿瘤医院	徐沁	中国	福建省	福州市
26	四川大学华西第二医院	尹如铁	中国	四川省	成都市
27	首都医科大学附属北京胸科医院	刘喆	中国	北京市	北京市
28	上海长海医院	王林辉	中国	上海市	上海市
29	湖南省肿瘤医院	王文祥	中国	湖南省	长沙市
30	中山大学肿瘤防治中心	张晓实	中国	广东省	广州市
31	湖南省肿瘤医院	李先安	中国	湖南省	长沙市
32	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陈静	中国	湖北省	武汉市
33	南京鼓楼医院	邹征云	中国	江苏省	南京市
34	浙江省肿瘤医院	方美玉	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2019-07-19
2	上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2020-07-24
3	浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会	同意	2020-07-30
4	上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2021-05-14
5	浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会	同意	2021-05-27

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 268 ；
已入组人数	国内: 31 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-26；
第一例受试者入组日期	国内：2019-12-04；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；