北京注射用盐酸尼非卡兰IV期临床试验-注射用盐酸尼非卡兰上市后病例登记研究

登记号	CTR20191724	试验状态	进行中
申请人联系人	邹文	首次公示信息日期	2021-12-31
申请人名称	四川百利药业有限责任公司

登记号	CTR20191724
相关登记号	CTR20191625,
药物名称	注射用盐酸尼非卡兰
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHS1000033
适应症	其他抗心律失常药物无效或不能使用情况下的危及生命的室性心动过速（VT）及心室颤动（VF）。
试验专业题目	注射用盐酸尼非卡兰上市后病例登记研究
试验通俗题目	注射用盐酸尼非卡兰上市后病例登记研究
试验方案编号	NPMR01/GUSU18002；2.0	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2018-10-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	邹文	联系人座机	028-85320871	联系人手机号
联系人Email	zouwen@baili-pharm.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市高新区科园南路88号天府生命科技园B5座3楼	联系人邮编	610041

评价尼非卡兰上市后，在临床实际给药环境下的有效性及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	0岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 其它药品无效或不能使用情况下的危及生命的室性心动过速、心室颤动的患者； 2 按说明书使用方法，已经接受或即将接受尼非卡兰治疗的患者。
排除标准	1 禁用于有 QT 间期延长综合征病史的受试者，因使用本品可进一步延长 QT 间期，有可能诱发尖端扭转型室速（Tdp）等室性心动过速； 2 禁用于正在使用胺碘酮注射剂治疗的受试者（都可阻滞钾离子通道，两者并用会增强 QT 间期延长的作用，增大引发尖端扭转型室性心动过速的可能性）； 3 原则上禁用于孕妇或可能怀孕的妇女，但在必需情况下，可谨慎使用。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸尼非卡兰 英文通用名:NifekalantHydrochlorideforInjection 商品名称:新博舒 剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:1．负荷量单次静脉注射：成人常规用量每次0.3mg/kg，溶入0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液10～20ml中，在连续心电监护下，5分钟内注射完毕。2．维持量静脉输注：成人常规用量0.4mg/kg/hr，在持续心电监护下等速静脉输注。 用药时程:1．负荷量单次静脉注射：成人常规用量在连续心电监护下，5分钟内注射完毕。2．维持量静脉输注：成人常规用量在持续心电监护下等速静脉输注。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者在治疗期和观察期间的有效率。其中包括终止室速/室颤发作和防止室速/室颤复发的有效率。 给药开始时至给药结束后48小时。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件；n生命体征和体格检查；n实验室检查；n12导联心电图；n给药结束后30天的生存情况。 给药开始至给药结束后48小时；n给药结束后30天。 安全性指标

1	姓名	霍勇	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13901333060	Email	huoyong@263.net	邮政地址	北京市-北京市-西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	霍勇	中国	北京	北京
2	北京大学第一医院	周菁	中国	北京市	北京市
3	北京大学第一医院	崔一民	中国	北京市	北京市
4	北京医院	胡欣	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院	修改后同意	2018-11-14

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 2000 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-01-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；