郑州A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗III期临床试验-A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗III期临床

登记号	CTR20191736	试验状态	进行中
申请人联系人	张丽莺	首次公示信息日期	2019-10-12
申请人名称	成都欧林生物科技股份有限公司

登记号	CTR20191736
相关登记号	CTR20190550;
药物名称	A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防A群C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎，和由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染，包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等。
试验专业题目	评价A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗安全性与免疫原性的随机、盲法、对照的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗III期临床
试验方案编号	2017L00002；1.1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张丽莺	联系人座机	028-69361153	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhang.liying@olymvax.com	联系人邮政地址	四川省成都市高新区天欣路99号	联系人邮编	611731

评价A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗在2月龄-5周岁健康婴幼儿中接种的安全性和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2月(最小年龄)至 5岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 -t2-3月龄、6-11月龄、1-5周岁、18-49周岁的健康人群； 2 -t受试者/监护人自愿参加并签署知情同意书； 3 -t受试者/监护人能遵从临床试验方案要求； 4 -t受试者未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗； 5 -t6-11月龄和1-5周岁幼儿未曾接种过脑膜炎球菌多糖结合疫苗，或接种过A群或A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗超过6个月； 6 -t2-5月龄婴儿未曾接种过含有脑膜炎球菌多糖结合疫苗和b型流感嗜血杆菌结合疫苗。
排除标准	1 -t接种前腋下体温>37.0℃； 2 -t1岁以下年龄组早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩 3 -t难产、窒息抢救、脑瘫病史者； 4 -t有脑膜炎、b型流感嗜血杆菌疾病史者； 5 -t先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等； 6 -t有惊厥、抽搐病史；癫痫、精神病史及其家族史； 7 -t有疫苗过敏史； 8 -t接受研究疫苗前3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作； 9 -t3个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）； 10 -t14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过其他疫苗； 11 -t患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎(JRA)，或其他自身免疫疾病； 12 -t有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）； 13 -t原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）； 14 -t正在或近期计划参加其他临床研究； 15 -t根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗 用法用量:注射液；规格30μg/0.5ml/瓶；大腿前外侧或上臂外侧三角肌肌内注射，每次0.5ml；2月龄每隔2月接种1剂，共三剂，18个月接种1剂；3-5月龄每隔1月或2月接种1剂，共三剂，18个月接种1剂；6-11月龄每隔1月或2月接种1剂，共两剂，18个月接种1剂；1-5周岁接种1剂。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 用法用量:注射液；规格20μg/0.5ml/瓶；大腿前外侧或上臂外侧三角肌肌内注射，每次0.5ml；3-5月龄每隔1月或2月接种1剂，共三剂，18个月接种1剂；6-11月龄每隔1月或2月接种1剂，共两剂，18个月接种1剂；1-5周岁接种1剂。 2 中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗 用法用量:注射液；规格10μg/0.5ml/瓶；大腿前外侧或上臂外侧三角肌肌内注射，每次0.5ml；3-5月龄每隔1月或2月接种1剂，共三剂，18个月接种1剂；6-11月龄每隔1月或2月接种1剂，共两剂，18个月接种1剂；1-5周岁接种1剂。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各年龄组受试者血清A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体阳转率和抗Hib-PRP抗体≥1.0μg/ml的比例。 基础免疫后30天 有效性指标 2 6-11月龄组、3月龄组和2月龄组受试者血清A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体阳性率（≥1:8比例）和抗Hib-PRP抗体≥1.0μg/ml的比例。 加强免疫后30天 有效性指标 3 不良反应/事件的发生率。 每剂疫苗接种后30分钟、0~7天、8~30天、0～30天 安全性指标 4 SAE发生情况。 各年龄组基础免后6个月内 安全性指标 5 SAE发生情况。 2 -11月龄组加强免疫后30天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各年龄组受试者血清A群和C群脑膜炎球菌杀菌抗体滴度≥1:8、≥1:128的比例，抗Hib-PRP抗体阳转率和抗体浓度≥0.15μg/ml的比例，A群和C群抗体GMT和GMI，抗Hib-PRP抗体GMC和GMI。 基础免疫后30天 有效性指标 2 6-11月龄、3月龄和2月龄组受试者血清A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体滴度≥1:128的比例、抗Hib-PRP抗体浓度≥0.15μg/ml的比例，A群和C群抗体GMT，抗Hib-PRP抗体GMC。 加强免疫后30天 有效性指标

1	姓名	王彦霞；医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13613816598	Email	wangyanxia99@163.com	邮政地址	河南省郑州市郑东新区农业南路105号
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	王彦霞	中国	河南	郑州
2	商丘市梁园区疾病预防控制中心	刘强	中国	河南	商丘市
3	内黄县疾病预防控制中心	孙献忠	中国	河南	内黄县

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2019-06-26

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 2916 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；