郑州重组肺炎球菌蛋白疫苗I期临床试验-重组肺炎球菌蛋白疫苗Ia 期临床试验

郑州河南省疾病预防控制中心开展的重组肺炎球菌蛋白疫苗I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为婴幼儿及老年人群肺炎链球菌病的免疫预防

基本信息

登记号	CTR20191743	试验状态	进行中
申请人联系人	苟锦博	首次公示信息日期	2019-09-06
申请人名称	康希诺生物股份公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20191743
相关登记号	暂无
药物名称	重组肺炎球菌蛋白疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	婴幼儿及老年人群肺炎链球菌病的免疫预防
试验专业题目	初步评价重组肺炎球菌蛋白疫苗在18~49 岁健康成人中接种后安全性、免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰa 期临床试验
试验通俗题目	重组肺炎球菌蛋白疫苗Ia 期临床试验
试验方案编号	CS-CTP-PBPV-Ⅰa；1.2版	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2020-01-10	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	苟锦博	联系人座机	022-58213600-6051	联系人手机号
联系人Email	jinbo.gou@cansinotech.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-经济技术开发区西区南大街185号	联系人邮编	300457

三、临床试验信息

1、试验目的

初步评价重组肺炎球菌蛋白疫苗应用于18-49 岁健康成人的安全性，初步观察免疫原性，为后续临床试验设计提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 49岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	18~49 岁健康成人；
2	愿意提供法定身份证明；
3	志愿者本人有能力了解临床研究并自愿签署知情同意书；
4	能够遵守临床研究方案的要求

排除标准

1	患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压＞140mmHg，舒张压为＞90mmHg）；
2	免前血常规、血生化、尿常规、心电图有关指标检测结果异常（有临床意义）者；
3	近三年内患过肺炎；
4	近三年内患过肺炎链球菌引起的侵袭性疾病（如脑膜炎、菌血症、心包炎、腹膜炎等）；
5	过敏体质者；
6	有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
7	先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
8	癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
9	自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
10	由于甲状腺疾病需要治疗；
11	经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
12	无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
13	近7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
14	近3 天内因各种疾病正在接受药物治疗者；
15	过去6 个月内有过免疫抑制剂或调节剂、抗过敏、细胞毒性连续治疗（超过10 天），允许吸入和局部使用类固醇；
16	近3 个月内接受过血液制品；
17	近1 个月内接受过其他研究药物或疫苗；
18	近14 天内接受过减毒活疫苗；
19	近7 天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗；
20	在研究期间计划进行手术者；
21	在接种疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃；
22	计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
23	根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
24	孕期、哺乳期妇女或近期有怀孕计划（育龄期女性需要进行尿妊娠检测）；

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:重组肺炎球菌蛋白疫苗（50μg）	用法用量:注射剂；规格：0.5ml/瓶；肌肉注射，18岁及以上成人每间隔2个月接种1剂；用药时长：4个月，共接种3剂。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂	用法用量:不含抗原的佐剂注射剂；0.5ml/瓶；18岁及以上成人每间隔2个月接种1剂；用药时长：4个月，共接种3剂。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良反应发生率	每剂接种后30 分钟、0~7、0~30 天	安全性指标
2	血常规、血生化、尿常规、生命体征异常发生率	首剂免后第3天、8天	安全性指标
3	磷酸激酶同工酶（CK-MB）、肌钙蛋白（CTN）、尿常规、生命体征异常发生率	每剂免后14 天、30 天	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	SAE 发生率	首剂接种至全程免疫后180 天	安全性指标
2	血清PspA-RX1、PspA-3296、PspA-5668、PlyLD 蛋白抗体GMC、GMI	首剂免前、各剂免后第8 天、14 天、30 天、60 天（或下剂免前）	有效性指标
3	血清PspA-RX1、PspA-3296、PspA-5668、PlyLD 蛋白抗体阳转率	各剂免后第8 天、14 天、30 天、60 天（或下剂免前）	有效性指标
4	血清型特异性OPA 的GMT、GMI	首剂免前、各剂免后30 天、60 天（或下剂免前）	有效性指标
5	血清Ply 抗体中和试验活性	各剂免前、免后30 天、60 天（或下剂免前）	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	夏胜利	学位	医学学士	职称	主任技师
	电话	0371-68089129	Email	1792865518@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	夏胜利	中国	河南	郑州
2	睢县疾病预防控制中心	徐强	中国	河南	商丘

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	修改后同意	2019-08-25
2	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2019-09-02
3	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2020-01-20
4	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2020-02-05

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 120 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-10；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-10；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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