北京磷酸西格列汀片BE期临床试验-磷酸西格列汀片的生物等效性试验

登记号	CTR20191746	试验状态	已完成
申请人联系人	张金梁	首次公示信息日期	2019-08-30
申请人名称	乐普制药科技有限公司

登记号	CTR20191746
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸西格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	201900202-01
适应症	单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善2 型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。 与磺脲类药物联用 本品配合饮食控制和运动，用于改善一种磺脲类药物单药治疗或经一种磺脲类药物联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。 与胰岛素联用 本品配合饮食控制和运动，用于改善胰岛素单药治疗或经胰岛素联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。
试验专业题目	磷酸西格列汀片的生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸西格列汀片的生物等效性试验
试验方案编号	ZJLP-STG-01；版本号V1.1/2019-08-14	方案最新版本号	版本号V1.1
版本日期:	2019-08-14	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张金梁	联系人座机	0576-88529537	联系人手机号	13575568068
联系人Email	lpzyzc@163.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-浙江省台州市椒江区滨海路27号	联系人邮编	318000

主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以Merck Sharp &Dohme Ltd.生产的磷酸西格列汀片（商品名：捷诺维®；规格： 100 mg）作为参比制剂，研究乐普制药科技有限公司研制的磷酸西格列汀片（规格： 100 mg）的吸收速度和吸收程度，评价两者是否具有生物等效性。 次要目的：评价健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书 2 男性或女性，年龄≥18周岁 3 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg 4 生命体征检查正常或异常无临床意义 5 体格检查正常或异常无临床意义 6 实验室检查： 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、血淀粉酶结 果正常或异常无临床意义； 血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒 血清特异性抗体、艾滋病毒抗体）结果阴性 7 女性血妊娠试验结果阴性 8 12导联心电图检查结果正常或大致正常、 异常无临床意义； 9 胸部X线检查结果正常或异常无临床意义 10 呼气酒精试验结果阴性 11 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非 他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准	1 过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对磷酸西格列汀及制剂中任何 辅料过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有严重超敏反应史（如过敏 反应、血管性水肿、 剥脱性皮肤损害等） 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史， 尤其是有鼻咽 炎，胃肠、 肝脏、 胰腺、 肾脏疾病史； 4 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史； 5 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 6 过去 2 年中有药物滥用、依赖史； 7 试验前 14 天内用过任何药物； 8 嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）或试验期间不能禁烟； 9 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40 克或以上）或在用药前 48 h 内饮酒； 10 试验前 90 天内参加过其他药物临床试验 11 试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上； 12 有晕针或晕血史； 13 哺乳期女性； 14 试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取 有效的避孕措施； 15 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 用法用量:片剂，规格100mg；口服，240mL送服，空腹或餐后，每周期给药1次，每次100mg；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片，英文名：SitagliptinPhosphateTablets，商品名：捷诺维 用法用量:片剂，规格100mg；口服，240mL送服，空腹或餐后，每周期给药1次，每次100mg；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC，Cmax，Tmax等 48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价等 48h 安全性指标

1	姓名	李爱民，医学博士	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	18618339986	Email	liaimin53@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市通州区新华南路82号
	邮编	101100	单位名称	首都医科大学附属北京潞河医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京潞河医院	李爱民、刘会臣	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会	同意	2019-06-24
2	首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会	同意	2019-08-29

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-29；
第一例受试者入组日期	国内：2019-08-29；
试验完成日期	国内：2019-11-29；