济南阿莫西林胶囊其他临床试验-阿莫西林胶囊的人体生物等效性研究

登记号	CTR20191756	试验状态	已完成
申请人联系人	陈丹瑾	首次公示信息日期	2019-08-30
申请人名称	国药集团汕头金石制药有限公司

登记号	CTR20191756
相关登记号	暂无
药物名称	阿莫西林胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于敏感菌感染的呼吸道感染、生殖道感染、皮肤软组织感染、急性单纯性淋病、伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病，亦可与克拉霉素和兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺旋杆菌
试验专业题目	阿莫西林胶囊受试/参比制剂于健康成年受试者空腹/餐后单中心开放随机单剂量两周期两序列交叉生物等效性研究
试验通俗题目	阿莫西林胶囊的人体生物等效性研究
试验方案编号	GYJS-2019-001-JN；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈丹瑾	联系人座机	0754-88924826	联系人手机号	暂无
联系人Email	chdj20204@163.com	联系人邮政地址	广东省汕头市泰山路36号	联系人邮编	515041

主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿莫西林胶囊（规格：500mg，国药集团汕头金石制药有限公司生产）与参比制剂阿莫西林胶囊（商品名：Amoxil，规格：500mg；Glaxo Welcome Production公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后和空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂阿莫西林胶囊 500mg和参比制剂500mg在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）同意自签署知情书至验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为年龄为18～55周岁男性和女受试者（包括18周岁和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）。
排除标准	1 青霉素皮试阳性者； 2 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有传染性单核细胞增多症、心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 3 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者； 4 有特定过敏史者（哮喘、枯草热、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 5 近一年内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)； 6 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）； 7 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）； 8 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药； 9 在服用研究药物前48小时内服用了任何非处方药、中草药或保健品（包括避孕药）； 10 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 12 乙肝表面抗原阳性、 丙肝抗体阳性、 HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 13 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料； 14 在服用研究药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 15 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史筛选前3个月内使用过毒品者； 16 女性受试者在筛查期或试验过程中正处哺乳期或妊娠检查结果阳性； 17 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊 用法用量:胶囊剂，规格500mg，口服，单次给药500mg（1粒），第二周期交叉给药，空腹试验组 2 中文通用名:阿莫西林胶囊 用法用量:胶囊剂，规格500mg，口服，单次给药500mg（1粒），第二周期交叉给药，餐后试验组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊，商品名：Amoxil？ 用法用量:胶囊剂，规格500mg，口服，单次给药500mg（1粒），第二周期交叉给药，空腹试验组 2 中文通用名:阿莫西林胶囊，商品名：Amoxil？ 用法用量:胶囊剂，规格500mg，口服，单次给药500mg（1粒），第二周期交叉给药，餐后试验组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax 给药前到给药后12小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药前到给药后12小时 有效性指标 2 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	温清，硕士；Wen Qing，MS	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省济南市解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东	济南

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2019-08-09

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-27；