济南注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体I期临床试验-QL1701与赫赛汀在健康受试者中药代动力学、安全性比对研究

登记号	CTR20191793	试验状态	已完成
申请人联系人	于顺江	首次公示信息日期	2019-09-19
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20191793
相关登记号	暂无
药物名称	注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌
试验专业题目	QL1701与赫赛汀在健康受试者中药代动力学、安全性和免疫原性比对的随机、双盲、单次给药、平行两组研究
试验通俗题目	QL1701与赫赛汀在健康受试者中药代动力学、安全性比对研究
试验方案编号	QL1701-001；1.0	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2019-10-15	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	于顺江	联系人座机	0531-83129659	联系人手机号
联系人Email	shunjiang.yu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-山东省济南市历城区工业北路243号齐鲁制药有限公司药物研究院临床研究中心	联系人邮编	250100

主要研究目的 在健康男性受试者中评价受试制剂QL1701和参比制剂赫赛汀单次静脉输注给药后PK性质的相似性。 次要研究目的 评价受试制剂QL1701在健康男性受试者中的安全性和免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 受试者及伴侣自签署知情同意书前14天内已采取有效的避孕措施，自签署知情同意书至研究结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施 3 年龄为18～55周岁男性（包括18和55周岁） 4 体重≥ 50 kg且≤ 90 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值） 5 超声心动图检查结果显示LVEF＞50%
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、尿药筛检测或临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能等）；或有心、肝、肾、消化系统、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；或具有血栓症、青光眼病史者； 2 既往接受过以HER2为靶点的任何抗体或小分子靶向抑制剂治疗 3 给予试验用药品前3个月内曾使用过任何生物制品或接种过疫苗，或9个月内使用过任何单克隆抗体类药物 4 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性 5 经研究者判定既往出现过有临床意义的过敏性反应、血管性水肿、间质性肺炎或急性呼吸窘迫综合征受试者 6 有特定过敏史者或相关过敏史（包括对任何鼠源、人源蛋白过敏或对免疫球蛋白产品过敏者），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对曲妥珠单抗、苯甲醇、肾上腺皮质激素类药物或试验用药品任何辅料或类似物过敏者； 7 有酗酒史（每周饮酒超过14个单位[1个单位=150 ml红酒、360 ml啤酒或45 ml浓度为40%的烈性酒]） 8 签署知情同意书前3个月使用过烟草，或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者 9 毒品筛查阳性者或签署知情同意书前3个月使用过毒品者或在过去五年内有药物滥用史 10 在给予试验用药品前3个月内失血或献血超过400ml者，或1个月内献血小板超过2个治疗量（1个治疗量=12U血小板） 11 在给予试验用药品前3个月内有外科手术史或入组过其它的临床试验 12 在给予试验用药品前14天使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品 13 在给予试验用药品前3个月内，曾使用过激素替代疗法（激素类避孕药除外）、储库型注射剂或埋植剂类药物 14 在给予试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者 15 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体 用法用量:注射剂；规格150mg/支，6mg/kg静脉注射，用药时程：给药1次。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用曲妥珠单抗英文名：TrastuzumabInjection商品名：赫赛汀 用法用量:注射剂；规格440mg（20ml）/瓶，6mg/kg静脉注射，用药时程：给药1次。试验组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t 用药前一天至给药后71天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd、CL等 用药前一天至给药后71天 有效性指标+安全性指标 2 不良事件 用药前一天至给药后71天 安全性指标 3 免疫原性 用药前一天至给药后71天 安全性指标

1	姓名	温清	学位	药学硕士	职称	副主任药师
	电话	0531-85695081	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-山东省济南市解放路105号
	邮编	250000	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2019-08-09
2	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2019-11-01

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 96 ；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-21；
第一例受试者入组日期	国内：2019-09-21；
试验完成日期	国内：2020-06-23；