北京重组人神经生长因子注射液I期临床试验-重组人神经生长因子注射液I期临床试验

登记号	CTR20191810	试验状态	已完成
申请人联系人	陈海	首次公示信息日期	2019-09-23
申请人名称	江苏中新医药有限公司

登记号	CTR20191810
相关登记号	暂无
药物名称	重组人神经生长因子注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	视神经损伤
试验专业题目	重组人神经生长因子注射液在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验
试验通俗题目	重组人神经生长因子注射液I期临床试验
试验方案编号	PR-JSZX-2019015F；V1.1	方案最新版本号	PR-JSZX-2019015F；V2.0
版本日期:	2021-05-25	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈海	联系人座机	025-58310595	联系人手机号	13512509224
联系人Email	Chen.Hai@xintrum.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市江宁区龙眠大道578号康缘医药科技园7号楼	联系人邮编	211100

考察中国健康受试者单次/多次肌肉注射重组人神经生长因子注射液后的安全性、耐受性和药代动力学特征和免疫原性，为后续临床试验提供安全的剂量范围，以及安全合理的给药方案。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 体重符合标准，男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数在19-24 kg/m2范围内，体重指数=体重(kg)/身高(m)2 2 受试者自愿参加研究，并签署知情同意书
排除标准	1 筛选前2周内服用过任何处方药或非处方药 2 筛选前3个月内接种过疫苗者 3 筛选前3个月内参加了任何临床试验者 4 筛选前4周内失血或献血超过200mL或打算在研究期间或研究结束后4周内献血者 5 筛选前2周内患有临床意义的疾病 6 筛选前6个月内发生过重大手术、外伤或接受过住院治疗者 7 注射部位有纹身或其他影响观察皮肤状况者 8 有中枢神经、精神、心血管、泌尿、消化、呼吸、代谢、血液、免疫、内分泌、骨骼肌肉系统病史者，经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究结果的情况 9 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对ZX1305注射液任何成分过敏者 10 乙型肝炎五项（乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎表面抗体、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体）、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体或艾滋病联合试验有临床意义者 11 怀疑或确有酒精依赖，筛选前半年内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=10mL乙醇，即1单位=200mL酒精量为5%的啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或83mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者 12 筛选前半年内平均每天吸烟大于5支者 13 筛选前1年内有药物滥用史，或服用过毒品，或氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸尿检呈阳性者 14 妊娠期、哺乳期、血妊娠检查阳性或最近一个月没有采取有效避孕措施的女性；以及在整个试验期间不愿采取屏障避孕措施、试验结束后1年内不愿采取有效避孕措施的男性或女性 15 外周静脉通路条件差（采血困难）者 16 研究者认为有不宜入选的其他原因者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人神经生长因子注射液 用法用量:注射剂：规格30μg（≥20000U）/0.4mL/支；单次给药：肌肉注射；给药剂量组：3.75μg（预试验）、7.5μg、15μg、30μg、45μg、60μg、75μg、90μg。 2 中文通用名:重组人神经生长因子注射液 英文通用名:RecombinantHumanNerveGrowthFactorInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:30μg（≥20000U）/0.4mL/支 用法用量:肌肉注射；多次给药，给药剂量组：30μg、45μg 用药时程:多次给药每天给药1次，连续给药7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（重组人神经生长因子注射液模拟剂） 用法用量:注射剂：0.4mL/支；成分：氯化钠浓度136mM，醋酸钠浓度20mM，醋酸适量；单次给药：肌肉注射；给药剂量组：3.75μg（预试验）、7.5μg、15μg、30μg、45μg、60μg、75μg、90μg。 2 中文通用名:安慰剂（重组人神经生长因子注射液模拟剂） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.4mL/支 用法用量:肌肉注射；多次给药，给药剂量组：30μg、45μg 用药时程:多次给药每天给药1次，连续给药7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 人口学资料及基线分析、体格检查、生命体征、实验室检查、血妊娠（育龄期女性）、血清病毒学检查、12导联心电图等 给药后的随访数据与基线期数据比较 安全性指标 2 药代动力学评价 给药前（60min内）和给药后15min、30min、45min、1h、1.33h、1.67h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、7h、10h、14h和24h采集全血样品 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免疫原性评价 给药前（60 min内），单次给药后14±2天、28±2天，多次给药后20±2天、34±2天采集样品检测抗ZX1305抗药抗体（ADA），评价ADA阳性率及滴度 安全性指标

1	姓名	赵秀丽	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	010-58268486-8008	Email	Lilyzhao1028@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	赵秀丽	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	修改后同意	2019-08-08
2	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2019-12-12
3	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2021-07-29

已完成

目标入组人数	国内: 86 ；
已入组人数	国内: 86 ；
实际入组总人数	国内: 86  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-26；
第一例受试者入组日期	国内：2019-12-26；
试验完成日期	国内：2021-12-21；