益阳依巴斯汀片其他临床试验-依巴斯汀片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20191824	试验状态	已完成
申请人联系人	肖稳定	首次公示信息日期	2019-09-10
申请人名称	湖南九典制药股份有限公司

登记号	CTR20191824
相关登记号	暂无
药物名称	依巴斯汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎（季节性和常年性）、慢性特发性荨麻疹的对症治疗。
试验专业题目	依巴斯汀片分为空腹和进食高脂餐后给药两个试验。均采用单中心、随机、开放、2x2试验设计。
试验通俗题目	依巴斯汀片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-YBST-19-20；版本号：1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	肖稳定	联系人座机	15200918817	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiaowending34@163.com	联系人邮政地址	湖南省长沙市高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园A1栋	联系人邮编	410205

本研究考察空腹及餐后条件下单次口服湖南九典制药股份有限公司生产的受试制剂依巴斯汀片（规格：10mg）与ALMIRALL,S.A.公司持证上市的参比制剂依巴斯汀片（商品名：Kestine®，规格：10mg）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法（非药物）； 4 性别：中国男性或者非妊娠且非哺乳期女性受试者； 5 年龄：≥18周岁（含边界值）； 6 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准	1 对两种或两种以上物质过敏，或者已知对依巴斯汀或者其辅料有过敏史者； 2 筛选时临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 3 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 4 在服用研究药物前 14天内经全面体格检查、生命体征检查（收缩压（90~140mmHg）；舒张压：（50~90mmHg）、体温（35.9~37.3℃）、脉搏（50~100bpm），包括边界值）不在上述范围内，以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能异常有临床意义（以临床医师判断为准）者； 5 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒抗体阳性，或人艾滋病抗体检测阳性者； 6 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者； 7 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药； 8 嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 9 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者； 10 在筛选前3个月内献血或大量失血者（≥200mL，女性生理期除外）； 11 在筛选前3个月内输血或使用任何血制品者； 12 在筛选前30天内使用过任何与依巴斯汀有相互作用的药物者（例如酮康唑、红霉素、抗组胺类药物等）； 13 在筛选前2周内服用了除与依巴斯汀有相互作用以外任何处方药、非处方药或中草药者； 14 在筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，一杯=250mL）或不同意住院期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 15 在筛选前2周内习惯嚼槟榔、进食葡萄柚/西柚或葡萄柚/西柚产品或不同意住院期间停止嚼槟榔、进食葡萄柚/西柚或葡萄柚/西柚产品者； 16 在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）； 17 乳糖不耐受者； 18 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者； 19 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 20 在研究前筛选阶段发生急性疾病者； 21 在筛选前3个月内注射疫苗者； 22 受试者及其伴侣在签署知情同意书后3个月内有捐精、捐卵计划者； 23 采血困难者； 24 有晕针史或不能耐受静脉穿刺者； 25 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依巴斯汀片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，每周一次，一次10mg；用药时程：用药2个周期。试验药组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依巴斯汀片英文名：EbastineTablets商品名：Kestine 用法用量:片剂；规格10mg；口服，每周一次，一次10mg；用药时程：用药2个周期。对照药组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC-%Extrap、F 给药前到给药后72小时 有效性指标 2 体格检查；生命体征；心电图；实验室检查；AE 签署知情同意书到试验结束 安全性指标

1	姓名	李伟，药学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13973682788	Email	yychgcp@163.com	邮政地址	中国湖南省益阳市康富北路118号
	邮编	410300	单位名称	益阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	益阳市中心医院	李伟	中国	湖南	益阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	益阳市中心医院伦理委员会	同意	2019-09-03

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-10-21；