长沙布地奈德鼻喷雾剂其他临床试验-布地奈德鼻喷雾剂人体生物等效性预试验

登记号	CTR20191834	试验状态	已完成
申请人联系人	毛勇	首次公示信息日期	2019-09-19
申请人名称	四川普锐特医药科技有限责任公司

登记号	CTR20191834
相关登记号	暂无
药物名称	布地奈德鼻喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性非过敏性鼻炎；预防鼻息肉切除后鼻息肉的再生，对症治疗鼻息肉。
试验专业题目	布地奈德鼻喷雾剂在健康受试者中的单中心、随机、开放、两制剂、交叉、空腹状态下的生物等效性预试验
试验通俗题目	布地奈德鼻喷雾剂人体生物等效性预试验
试验方案编号	PRT015-BE-Y1；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	毛勇	联系人座机	028-85170738	联系人手机号	暂无
联系人Email	maoyong@btyy.com	联系人邮政地址	四川省成都市高新区高朋大道15号	联系人邮编	610041

本研究以四川普锐特医药科技有限责任公司生产的布地奈德鼻喷雾剂为受试制剂，原研AstraZeneca AB公司生产的布地奈德鼻喷雾剂为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。为正式试验给药方式与操作流程、采样量、采血时间点、样本量等设计的合理性提供参考。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼有； 2 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19~26范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
排除标准	1 （筛查期问诊+网筛）试验前3个月内参加了任何药物临床试验者； 2 （筛查期/入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 3 （筛查期问诊）对布地奈德或处方中任一成分有过敏史者，有二种及以上食物或其他物质过敏史者； 4 （筛查期问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 5 （筛查期问诊）试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 6 （筛查期/入住问诊）试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）； 7 （筛查期问诊/入住问诊）使用试验药物前3个月内接种疫苗者； 8 （筛查期问诊）试验前3个月内献血者或大量失血者（＞450ml，女性生理期除外）； 9 （筛查期问诊）药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 10 （筛查期/入住问诊）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 11 （筛查期/入住问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 12 （筛查期/入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 13 （入住期问诊）在服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15 （筛查期/入住问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后6个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 16 尿毒筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者； 17 烟检结果阳性者； 18 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者； 19 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 1)t试验前30天内使用口服避孕药者（筛查期/入住问诊）； 2)t试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（筛查期问诊筛查期/入住问诊）； 3)t妊娠或哺乳期女性（筛查期/入住期问诊）； 研究给药前妊娠试验呈阳性者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布地奈德鼻喷雾剂 用法用量:鼻喷雾剂；规格：药液浓度为1.28mg/mL，每喷含布地奈德64μg；空腹非炭阻断条件下经鼻吸入一次（每个鼻孔2喷）；256μg；空腹炭阻断条件下经鼻吸入一次（每个鼻孔2喷）；256μg用药时程：单次用药。清洗期4-7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布地奈德鼻喷雾剂英文名：BudesonideNasalSpray商品名：雷诺考特 用法用量:鼻喷雾剂；规格：药液浓度为1.28mg/mL，每喷含布地奈德64μg；空腹非炭阻断条件下经鼻吸入一次（每个鼻孔2喷）；256μg；空腹炭阻断条件下经鼻吸入一次（每个鼻孔2喷）；256μg用药时程：单次用药。清洗期4-7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药前到给药后12小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	李昕，药理学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0731-85171383	Email	naloxone@163.com	邮政地址	湖南省长沙市劳动西路176号
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院国家药物临床试验机构	李昕	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院医学伦理委员会	同意	2018-12-29
2	长沙市第三医院医学伦理委员会	同意	2019-02-03

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 13  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-10；