蚌埠卡托普利片其他临床试验-卡托普利片（25mg）生物等效性试验

登记号	CTR20191847	试验状态	已完成
申请人联系人	左莉英	首次公示信息日期	2019-09-10
申请人名称	蚌埠丰原涂山制药有限公司

登记号	CTR20191847
相关登记号	暂无
药物名称	卡托普利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	临床上卡托普利主要用于高血压和心力衰竭。
试验专业题目	卡托普利片（25mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	卡托普利片（25mg）生物等效性试验
试验方案编号	WBYY18038（版本号：V1.1）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	左莉英	联系人座机	0552-2870061	联系人手机号	暂无
联系人Email	664733347@qq.com	联系人邮政地址	安徽省蚌埠市涂山路2001号	联系人邮编	233050

按有关生物等效性试验的规定，选择持证商E. R. Squibb & Sons Limited，Bristol-Myers Squibb,S.r.l.公司生产的卡托普利片（商品名：CAPOTEN®，规格：25mg/片）为参比制剂，对蚌埠丰原涂山制药有限公司生产的卡托普利片（规格：25mg/片）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女比例适当），年龄为18周岁至60周岁（包含18周岁和60周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 受试者无神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统等慢性疾病史或严重疾病史（特别是哮喘病史、癫痫发作史、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、体位性低血压病史、遗传性或特发性血管神经性水肿病史等）； 4 体格检查、心电图、腹部B超、实验室项目（血常规、血生化、尿常规、女性妊娠）及试验相关各项检查、检测（包括输血检查、酒精呼气检查、尿液药物筛查等）均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者； 5 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施； 6 试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者； 2 有吸毒史； 3 筛选前3个月平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 4 酒精呼气测试结果>0mg/100mL者； 5 尿液药物筛查（吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，二亚甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸）呈阳性者； 6 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝五项、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-EIA）任一检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 7 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 8 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 9 服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类； 10 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者、使用过任何与卡托普利片相互作用的药物（如利尿药、其他扩血管药、潴钾药物、内源性前列腺素合成抑制剂、其他降压药等）者、使用过引起肾素释出或影响交感活性的药物、阻滞剂者； 11 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者； 12 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者； 13 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对卡托普利或其他血管紧张素转换酶抑制剂及卡托普利片辅料中任何成分过敏者； 14 在筛选前3个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于400mL（女性生理性失血除外）； 15 不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者； 16 吞咽困难； 17 服用研究药物前48h内服用过或试验期间需要服用特殊饮食如含咖啡因或黄嘌呤的食物、饮料（包括火龙果、芒果、柚子、咖啡、茶、可乐、巧克力、葡萄柚汁等）； 18 饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定； 19 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡托普利片 用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天2-3次，一次12.5mg,按需要1～2周内增至50mg，每日2～3次，疗效仍不满意时可加用其他降压药。连续服药直到疾病进展或发生不可接受的毒性。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡托普利片，英文名称：Captopril，商品名;CAPOTEN 用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天2-3次，一次12.5mg,按需要1～2周内增至50mg，每日2～3次，疗效仍不满意时可加用其他降压药。连续服药直到疾病进展或发生不可接受的毒性。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰浓度（实测值），血药浓度-时间曲线下面积。 服药后16小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（实测值），末端相消除速率常数，消除半衰期等参数。 服药后16小时 有效性指标+安全性指标 2 实验室检查、体征检查、不良事件 每周期给药前至试验结束 安全性指标

1	姓名	高怀荃 流行病学硕士	学位	暂无	职称	副教授
	电话	0552-3085747	Email	byyfygcp@163.com	邮政地址	中国安徽省蚌埠市长淮路287号蚌埠医学院第一附属医院I期临床试验研究室
	邮编	233004	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	高怀荃 周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2019-06-19
2	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2019-08-27

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-23；