武汉氟[18F]阿法肽注射液III期临床试验-评价氟[18F]阿法肽PET-CT与氟[18F]脱氧葡糖PET-CT相比对非小细胞肺癌淋巴结转移诊断效能的随机、开放、交叉、多中心的非劣效性III期临床研究

登记号	CTR20213024	试验状态	进行中
申请人联系人	王莉	首次公示信息日期	2021-12-10
申请人名称	江苏施美康药业股份有限公司/ 泰州启瑞医药科技有限公司

登记号	CTR20213024
相关登记号	CTR20192146
药物名称	氟[18F]阿法肽注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1600153
适应症	肿瘤诊断正电子分子影像用药
试验专业题目	评价氟[18F]阿法肽PET-CT与氟[18F]脱氧葡糖PET-CT相比对非小细胞肺癌淋巴结转移诊断效能的随机、开放、交叉、多中心的非劣效性III期临床研究
试验通俗题目	评价氟[18F]阿法肽PET-CT与氟[18F]脱氧葡糖PET-CT相比对非小细胞肺癌淋巴结转移诊断效能的随机、开放、交叉、多中心的非劣效性III期临床研究
试验方案编号	A-03	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2021-07-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	王莉	联系人座机	0513-87502008	联系人手机号	18805261768
联系人Email	wl@xinrui-pharm.com	联系人邮政地址	江苏省-南通市-江苏省南通市如皋市长江镇新材料工业园粤江路7号	联系人邮编	226532

主要目的： 与氟[18F]脱氧葡糖PET-CT相比，评价氟[18F]阿法肽PET-CT用于诊断非小细胞肺癌淋巴结转移的灵敏度与特异性。 次要目的： 与氟[18F]脱氧葡糖PET-CT相比，评价氟[18F]阿法肽PET-CT用于诊断非小细胞肺癌淋巴结转移的准确性、阳性预测值、阴性预测值； 与氟[18F]脱氧葡糖PET-CT相比，评价氟[18F]阿法肽PET-CT在非小细胞肺癌的安全性特征。 探索性目的： 比较氟[18F]阿法肽PET-CT与氟[18F]脱氧葡糖PET-CT相比诊断非小细胞肺癌淋巴结转移的一致性； 整合素αvβ3表达情况（可选）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者了解该临床试验流程并自愿书面签署知情同意书 2 经研究者判断，综合既往病史、影像学、病理组织学和/或细胞学检查证实为非小细胞肺癌且怀疑淋巴结转移拟进行根治性手术及淋巴结清扫术的患者 3 年龄18周岁以上者（包括18岁）； 4 ECOG功能状态评分0~1分 5 预期生存期＞3个月
排除标准	1 已知对氟[18F]阿法肽注射液和/或氟[18F]脱氧葡糖注射液或其辅料有过敏史者 2 不能耐受静脉给药方式（如有晕针、晕血史）者 3 研究者认为不适合进行或因特殊原因无法完成PET等影像学检查者，包括幽闭恐惧症、放射恐惧症等 4 需长期暴露于放射性条件下的从业者 5 肾功能不全者，定义为通过Cockcroft-Gault公式估算的标准内生肌酐清除率(Ccr) 6 丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果中任意一种或几种呈阳性，或活动性乙肝患者（定义为HBV DNA≥2000 IU/mL或者HBV DNA≥104拷贝数） 7 空腹血糖水平超过7.0mmol/L者 8 筛选前有无法控制的严重感染者 9 任何无法控制的严重疾病，如严重心功能障碍（如不稳定型心绞痛、心肌梗死、心脏衰竭等）、大量胸腔积液患者、精神疾病患者等 10 既往确诊为其他恶性肿瘤者，但以下情况例外：n？t经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞癌（在入组研究之前需要足够的伤口愈合）；n？t宫颈癌或乳腺癌的原位癌，经过治愈性治疗，在研究前至少3年没有复发迹象；n？t原发性恶性肿瘤已经完全切除并完全缓解≥5年 11 筛选前1年内参加过放射性药物的临床试验者 12 筛选前1个月内曾参加其他干预性临床试验 13 全身状况不佳，心、肺、肝、肾、脑等重要器官无法耐受手术者 14 14)t试验期间及完成试验后1年内有生育计划者，或者受试者及其配偶不同意试验期间及试验完成后6个月内采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等） 15 妊娠或哺乳期女性受试者 16 研究者认为依从性差，或具有其它不宜参加此试验其他因素的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟[18F]阿法肽注射液 英文通用名:Alfatide[18F]Injection 商品名称:NA 剂型:液体注射剂 规格:0.37~7.40GBq 用法用量:静脉推注，注射体积最大不得超过10mL，静脉推注时间为90s以内，放射性剂量为（0.1~0.15）±0.015mCi/kg 用药时程:从活度测定完成开始计算，暂定为6h
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟[18F]脱氧葡糖注射液 英文通用名:18F-FDG 商品名称:NA 剂型:液体注射剂 规格:0.37~7.40GBq 用法用量:通过静脉注射给药 用药时程:推荐在给药后40分钟内开始进行PET扫描

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与氟[18F]脱氧葡糖PET-CT相比，评价氟[18F]阿法肽PET-CT诊断非小细胞肺癌淋巴结转移的灵敏度、特异性。 21天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与氟[18F]脱氧葡糖PET-CT相比，评价氟[18F]阿法肽PET-CT诊断非小细胞肺癌淋巴结转移的准确性、阳性预测值、阴性预测值。 21天 有效性指标+安全性指标 2 与氟[18F]脱氧葡糖PET-CT相比，评价比较氟[18F]阿法肽PET-CT检测非小细胞肺癌淋巴结病变区域及在解剖学分布的情况。 21天 有效性指标+安全性指标 3 与氟[18F]脱氧葡糖PET-CT相比，评价氟[18F]阿法肽PET-CT在非小细胞肺癌的安全性特征。 28天 安全性指标

1	姓名	兰晓莉	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13886193262	Email	hzslx@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-解放大道1277号
	邮编	430022	单位名称	华中科技大学同济医学院附属武汉协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属武汉协和医院	兰晓莉	中国	湖北省	武汉市
2	中国医学科学院北京协和医院	朱朝晖/李单青	中国	北京市	北京市
3	复旦大学附属肿瘤医院	宋少莉	中国	上海市	上海市
4	南方医科大学南方医院	蔡开灿/吴湖炳	中国	广东省	广州市
5	江南大学附属医院	郁春景	中国	江苏省	无锡市
6	东部战区总医院	卢光明	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-08-06
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	同意	2020-09-24
3	华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	同意	2021-09-02

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 425 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；