太原注射用泰瑞拉奉I期临床试验-泰瑞拉奉负荷剂量及维持剂量给药的安全性和耐受性研究

登记号	CTR20191877	试验状态	已完成
申请人联系人	齐健	首次公示信息日期	2019-09-18
申请人名称	南京中瑞药业有限公司

登记号	CTR20191877
相关登记号	暂无
药物名称	注射用泰瑞拉奉
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品临床拟用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍
试验专业题目	成年健康志愿者负荷剂量及维持剂量给药、剂量递增、静脉输注泰瑞拉奉注射剂药代动力学、安全性、耐受性试验
试验通俗题目	泰瑞拉奉负荷剂量及维持剂量给药的安全性和耐受性研究
试验方案编号	SINO-R-007（版本号：V1.0）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	齐健	联系人座机	13581831286/0592-5977680	联系人手机号	暂无
联系人Email	qijian@bioway-pku.com	联系人邮政地址	福建省厦门市湖里区金尚路80号北大生物园	联系人邮编	361009

要目的：研究中国健康志愿者负荷剂量及维持剂量静脉输注不同剂量泰瑞拉奉的安全性和耐受性。 次要目的：研究中国健康志愿者负荷剂量及维持剂量静脉输注不同剂量泰瑞拉奉的药代动力学特征；探索中国健康志愿者负荷剂量及维持剂量给药后体内的代谢产物及物质平衡。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18～65岁（含上下限）； 2 体重≥50kg,BMI 18～28 kg/m2之间（含上下限）； 3 理解并自愿签署知情同意书，志愿参加本研究。
排除标准	1 存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、血液或神经精神系统等疾病史； 2 全面体格检查、神经系统检查、实验室检查、ECG检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者； 3 研究给药前两周内曾服用过任何药物，且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果； 4 存在研究者判定为临床有意义的食物药物过敏史或变态反应； 5 筛选期血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV和梅毒特异性抗体）存在阳性结果者； 6 研究给药前1年内有研究者认为可能影响本研究评估结果的饮酒或药物滥用史； 7 研究期间不能按要求戒烟戒酒或者筛选前半年内平均每日吸烟超过5支的受试者； 8 作为受试者在研究给药前3个月内参加任何药物临床试验者； 9 研究给药前3个月内献血或血液制品≥400mL或2个单位者； 10 不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清HCG检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者； 12 受试者依从性不佳或因个人原因无法遵守研究方案的相关规定，研究者判断不适合参加本临床研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用泰瑞拉奉 用法用量:冻干粉针剂；规格：15mg低剂量组泰瑞拉奉用法用量：60mg注射用泰瑞拉奉负荷剂量静滴30min结束后，立刻开始维持剂量，以10mg/hr的速度，静脉泵入持续7.5hr 2 中文通用名:注射用泰瑞拉奉 用法用量:冻干粉针剂；规格：15mg中剂量组泰瑞拉奉用法用量：60mg注射用泰瑞拉奉负荷剂量静滴30min结束后，立刻开始维持剂量，以10mg/hr的速度，静脉泵入持续23.5hr 3 中文通用名:注射用泰瑞拉奉 用法用量:冻干粉针剂；规格：15mg高剂量组泰瑞拉奉用法用量：120mg注射用泰瑞拉奉负荷剂量静滴30min结束后，立刻开始维持剂量，以20mg/hr的速度，静脉泵入持续23.5hr
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:冻干粉针剂；成份：精氨酸和甘露醇，与试验药物辅料含量一致，但不含泰瑞拉奉安慰剂用法用量：与对应低、中、高剂量组试验药物用法用量相同

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床观察指标（体格检查、实验室检查）、有无发生不良事件或严重不良事件 试验全过程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在各规定采血时间点测量血浆中泰瑞拉奉及其主要代谢产物的浓度，计算原药(泰瑞拉奉)的药代动力学参数：Cmax, Tmax, T1/2, Kel， CL, Vz, AUClast, AUCinf, AUC%Extrap等 给药前2小时至给药后48小时 安全性指标 2 开始给药后0小时到32小时间经尿液排泄的药物总量（Ae-Ur0-32h）、给药后0小时到32小时间的肾清除率（CLr0-32h）和给药后0小时到32小时间经尿排泄的药物分数（fe-Ur0-32h） 给药后0小时至给药后32小时 安全性指标 3 给药后0小时到48小时间经粪便排泄的药物总量（Ae-Fe0-48h）、给药后0小时到24小时间经粪便排泄的药物分数（fe- Fe 0-48h）等。 给药后0小时至给药后24小时 安全性指标

1	姓名	杨五小，医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13753143192	Email	65987026@qq.com	邮政地址	山西省太原市双塔寺街29号
	邮编	030012	单位名称	山西省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山西省人民医院	杨五小	中国	山西省	太原市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山西省人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-09-02
2	山西省人民医院医学伦理委员会	同意	2019-09-06

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-11-26；