长春替诺福韦艾拉酚胺半富马酸盐片其他临床试验-富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验

登记号	CTR20191880	试验状态	已完成
申请人联系人	徐中南	首次公示信息日期	2019-09-18
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20191880
相关登记号	CTR20171309;
药物名称	替诺福韦艾拉酚胺半富马酸盐片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	伴有代偿性肝病的慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染
试验专业题目	富马酸丙酚替诺福韦片25 mg随机、开放、四周期、两序列、单次给药、重复交叉健康人体空腹及餐后状态下BE试验
试验通俗题目	富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验
试验方案编号	ZDTQ-2019-TAF；版本号：1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐中南	联系人座机	025-68551589,13913970303	联系人手机号	暂无
联系人Email	xzn1999@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号9栋	联系人邮编	210023

主要目的 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg/片，正大天晴药业集团股份有限公司生产），与参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（商品名：VEMLIDY，规格：25mg/片，Gilead Sciences，Inc生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的 研究受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 4 年龄为18～65岁健康受试者（包括18岁和65岁）； 5 男性受试者体重不低于50 公斤，女性受试者体重不低于45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）； 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史； 7 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。 2 对富马酸丙酚替诺福韦片或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）。 3 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）。 4 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。 5 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 6 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL） 7 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 8 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。 9 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 10 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。 11 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 12 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。 13 心电图异常有临床意义。 14 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。 15 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 16 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性。 17 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。 18 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料。 19 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品。 20 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。 21 不能耐受高脂餐的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）。 22 研究者认为受试者不适合参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 用法用量:片剂；规格25mg/片；口服，1日1次，1次1片；空腹或高脂餐后服用；用药时程：四周期两序列交叉给药，服药2次，受试制剂组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片英文名：TenofoviralafenamideFumaratetablets商品名：VEMLIDY 用法用量:片剂；规格25mg/片；口服，1日1次，1次1片；空腹或高脂餐后服用；用药时程：四周期两序列交叉给药，服药2次，参比制剂组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz，t1/2、Vd/F、CL/F，F 自受试者入组至受试者随访结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标

1	姓名	杨海淼，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-86753637	Email	315597629@qq.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区工农大路1478号
	邮编	130021	单位名称	长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室	杨海淼	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2019-08-13

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-11-30；