上海苹果酸法米替尼胶囊II期临床试验-法米替尼联合HS-10296治疗非小细胞肺癌的有效性和安全性

上海同济大学附属上海市肺科医院开展的苹果酸法米替尼胶囊II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为EGFR突变的晚期非小细胞肺癌

基本信息

登记号	CTR20191893	试验状态	进行中
申请人联系人	于海英	首次公示信息日期	2019-10-08
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20191893
相关登记号	CTR20150185；CTR20150698；CTR20160805；CTR20132418；CTR20131980； CTR20140850；CTR20140851；CTR20150714
药物名称	苹果酸法米替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	EGFR突变的晚期非小细胞肺癌
试验专业题目	苹果酸法米替尼联合HS-10296治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	法米替尼联合HS-10296治疗非小细胞肺癌的有效性和安全性
试验方案编号	FMTN-II-203-NSCLC 2.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	于海英	联系人座机	0518-81220276	联系人手机号	暂无
联系人Email	yuhaiying@hrglobe.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

三、临床试验信息

1、试验目的

评价苹果酸法米替尼联合HS-10296在治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌中的有效性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	在开展与研究有关的任何流程、采样、分析之前，已取得受试者的书面知情同意。
2	男、女不限，年龄18-75周岁（至签署知情同意书当日）
3	经组织学或细胞学确诊为NSCLC。
4	肿瘤为局部晚期或转移性NSCLC，已不适合开展根治性手术或放疗。
5	既往未接受过EGFR-TKI治疗；
6	至少有1个可测量的病灶；
7	能正常吞咽药片；
8	ECOG PS评分0~1分，预期生存期≥12周；
9	主要器官功能良好；
10	育龄期女性受试者和伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为绝育，或必须同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用高效方法避孕；非手术绝育的育龄期女性受试者在研究入组前的3天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期受试者。

排除标准

1	受试者有临床症状的中枢神经系统转移
2	有临床症状的腹水、胸腔积液或心包积液
3	既往5年内或同时患有其它恶性肿瘤
4	患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者
5	有未能良好控制的心脏临床症状或疾病
6	凝血功能异常（INR>2.0、PT>16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗
7	有出血病史
8	已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向
9	任何严重或者未控制的眼部病变
10	已知有间质性肺病或存在接受了皮质类固醇激素治疗的非感染性肺炎病史或证据
11	患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）
12	经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗者，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到用药安全者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊	用法用量:胶囊，规格20mg/粒，口服
2	中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊	用法用量:胶囊，规格15mg/粒，口服
3	中文通用名:HS-10296片	用法用量:片剂，规格55mg/片，口服

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	客观缓解率（ORR）	每6周一次	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	肿瘤缓解深度（DepOR）；n缓解持续时间（DOR）；n疾病控制率(DCR)；n临床获益率（CBR）；n12个月无进展生存率；n无进展生存期（PFS）	研究结束时	有效性指标
2	不良事件（AE），包括类型、发生率、分级（依据NCI-CTCAE V5.0标准判断）、严重程度、持续时间以及与研究药物的相关性；n研究药物相关不良事件导致的剂量暂停率、剂量下调及剂量终止率。	研究结束时	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	周彩存，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师；博士生导师
	电话	021-65115006-1053	Email	caicunzhoudr@163.com	邮政地址	上海市杨浦区政民路507号
	邮编	200433	单位名称	同济大学附属上海市肺科医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	同济大学附属上海市肺科医院	周彩存	中国	上海	上海

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2019-03-01
2	上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2019-07-19

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 58 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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