武汉吡拉西坦片BE期临床试验-吡拉西坦片生物等效性试验

登记号	CTR20213027	试验状态	已完成
申请人联系人	黄翠苹	首次公示信息日期	2021-12-02
申请人名称	华润双鹤利民药业（济南）有限公司

登记号	CTR20213027
相关登记号	暂无
药物名称	吡拉西坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。
试验专业题目	吡拉西坦片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	吡拉西坦片生物等效性试验
试验方案编号	CS2834-Z	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-09-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄翠苹	联系人座机	0531-83201227	联系人手机号	15853190921
联系人Email	huangcuiping21@dcpc.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-章丘区明水街道利民路1号	联系人邮编	250200

主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量吡拉西坦片（受试制剂T，华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产，规格：0.8g/片）与吡拉西坦片（参比制剂R，UCB Pharma SA生产，商品名：Nootropyl®，规格：800mg/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂吡拉西坦片和参比制剂吡拉西坦片（Nootropyl®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~27.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 90mmHg≤收缩压（坐位）＜140mmHg，60mmHg≤舒张压（坐位）＜90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常（35.5℃≤体温（耳温）≤37.5℃），具体情况由研究者综合判定；
排除标准	1 （问询）对吡拉西坦片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对某一种或多种药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者； 2 （问询）在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 3 （问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 4 体格检查、胸部正位片、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）； 5 人免疫缺陷病毒抗体测定（HIV-Ab）、乙型肝炎表面抗原定量（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体定量（Anti-HCV）和梅毒螺旋体特异抗体（Anti-TP）结果一项或一项以上为阳性者； 6 （问询）筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 7 （问询）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和/或富含咖啡因类产品者； 8 （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品者； 9 （问询）试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；或不同意在试验前48h内避免剧烈运动者； 10 （问询）筛选前3个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者； 11 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时尿妊娠检查结果为阳性者及试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在3个月内生育者； 12 （问询）筛选前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药、功能性维生素、保健品、处方药、非处方药）者； 13 （问询）锥体外系疾病、Huntington舞蹈症、脑出血及凝血功能障碍患者； 14 （问询）筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 15 （问询）筛选前1个月内使用过任何与吡拉西坦片有相互作用的药物（如甲状腺激素、香豆素类抗凝血药物华法林等）； 16 筛选前28天内注射过疫苗者； 17 怀疑或确认筛选前1个月内有药物滥用史或使用过毒品者，或筛选期尿液成瘾药物（二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、可卡因）筛查试验阳性者； 18 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或静脉采血困难者； 19 （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者），或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 20 （问询）筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 21 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 22 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡拉西坦片 英文通用名:PiracetamTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:0.8g/片 用法用量:每周期1片 用药时程:用药2周期，清洗期7天，每周期仅用药1次，2周期共计用药2次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡拉西坦片 英文通用名:PiracetamTablets 商品名称:Nootropyl® 剂型:片剂 规格:800mg/片 用法用量:每周期1片 用药时程:用药2周期，清洗期7天，每周期仅用药1次，2周期共计用药2次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-inf 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 给药后24h 有效性指标

1	姓名	周铭	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	027-83660176	Email	42974497@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-硚口区宝丰一路28号武汉市肺科医院
	邮编	430030	单位名称	武汉市肺科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市肺科医院	周铭	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-10-22

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-26；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-29；
试验完成日期	国内：2021-12-21；