厦门尼麦角林片BE期临床试验-尼麦角林片（30 mg）健康人体生物等效性研究

厦门厦门大学附属第一医院开展的尼麦角林片BE期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为1. 改善由于脑梗塞后遗症引起的意欲低下； 2. 也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。

基本信息

登记号	CTR20220248	试验状态	进行中
申请人联系人	郑建加	首次公示信息日期	2022-02-16
申请人名称	福建海西新药创制有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20220248
相关登记号	暂无
药物名称	尼麦角林片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1. 改善由于脑梗塞后遗症引起的意欲低下； 2. 也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。
试验专业题目	采用单中心、随机、开放、三周期、三序列、交叉、单次空腹/餐后给药生物等效性研究。
试验通俗题目	尼麦角林片（30 mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号	HXP047-CTBE-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-01-19	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	郑建加	联系人座机	0591-87519936-201	联系人手机号
联系人Email	jianjia.zheng@hxpharma.com	联系人邮政地址	福建省-福州市-福州市仓山区建新镇金达路177号B座三楼、四楼	联系人邮编	350028

三、临床试验信息

1、试验目的

本研究以福建海西新药创制有限公司研发的尼麦角林片（规格：30 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Pfizer Italia S.r.l.生产的尼麦角林片（规格：30 mg，商品名：SERMION®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期
2	年龄大于18周岁（包含临界值）的健康受试者；
3	体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
4	自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
5	受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。

排除标准

1	体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2	有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，尤其是近期患有心肌梗死、急性出血、严重的心动过缓、直立性低血压、出血倾向、痛风等病史者以及有纤维化风险者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3	对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对尼麦角林片及其辅料有过敏史；
4	有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
5	在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
6	试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支；
7	不能耐受静脉穿刺采血；
8	有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
9	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
10	每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；
11	试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
12	在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
13	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
14	在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
15	在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
16	受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:尼麦角林片英文通用名:NicergolineTablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:30mg 用法用量:口服，每日一次，每次1片用药时程:单次给药

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:尼麦角林片英文通用名:NicergolineTablets 商品名称:SERMION	剂型:片剂规格:30mg 用法用量:口服，每日一次，每次1片用药时程:单次给药

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUC和Cmax	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	观察受试制剂尼麦角林片和参比制剂尼麦角林片（SERMION）在健康受试者中的安全性。	给药后72小时	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	王占祥	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13063035888	Email	wzxxm2021@126.com	邮政地址	福建省-厦门市-思明区镇海路55号
	邮编	361003	单位名称	厦门大学附属第一医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	王占祥	中国	福建省	厦门市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	修改后同意	2022-01-06
2	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2022-01-19
3	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2022-01-25

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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