芜湖盐酸托莫西汀胶囊其他临床试验-盐酸托莫西汀胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20191907	试验状态	已完成
申请人联系人	黄伟	首次公示信息日期	2019-09-26
申请人名称	合肥合源药业有限公司

登记号	CTR20191907
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸托莫西汀胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS1501094
适应症	用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD)。
试验专业题目	评价合肥合源药业有限公司生产的盐酸托莫西汀胶囊与Lilly del Caribe Inc生产的盐酸托莫西汀胶囊人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸托莫西汀胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	HY-TMXT-BE；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄伟	联系人座机	13956099270	联系人手机号	暂无
联系人Email	ctd_hy@163.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市甘泉路358号	联系人邮编	230031

比较空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的盐酸托莫西汀胶囊（规格25mg，以托莫西汀计）与Lilly del Caribe Inc生产的盐酸托莫西汀胶囊（规格25mg，以托莫西汀计）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异。评价空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的盐酸托莫西汀胶囊（规格25mg，以托莫西汀计）的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书； 2 联网筛查结果符合要求； 3 年满18周岁及以上的男女志愿者； 4 体重指数（BMI）在[19.0～26.0]之内（BMI=体重/身高2 kg/m2），男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg； 5 志愿者及其伴侣在签署知情同意书前1个月内采取可靠避孕措施；并同意在试验期间以及末次给药后3个月内本人及其伴侣采取可靠的避孕措施；志愿者及其伴侣3个月内无育儿计划；志愿者3个月内无捐献精子或卵子的计划。
排除标准	1 体格检查、生命体征、心电图检查、胸片检查、实验室检查结果经研究者判断不适合参加； 2 既往对盐酸托莫西汀及其辅料成份过敏；过敏性哮喘；自述易过敏等； 3 既往有狭角性青光眼病史； 4 既往有高血压病史或体位性低血压史； 5 既往有精神障碍病史（如：既往有自杀倾向，抑郁、躁狂等）； 6 既往有尿潴留和排尿不畅病史； 7 试验期间需要驾驶车辆或需要进行机械操作者或运动员、体育运动专业学生； 8 既往3个月内有重大外伤，手术病史； 9 既往有吞咽困难、消化道、内分泌等影响药物吸收病史，既往有心血管病史（QT延长病史或家族史等），研究者认为不适宜参加； 10 签署知情同意书前4周内服用过单胺氧化酶抑制剂的药物（如帕罗西汀、奎尼丁、安非他命等）或4周内服用过CYP2D6抑制剂的药物（如胺碘酮、氯苯那敏、氯丙嗪等）； 11 签署知情同意书前2周内服用任何药物，包括中草药、保健品和维生素等； 12 签署知情同意书前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验； 13 签署知情同意书前3个月内曾有过失血或献血达400mL以上，计划在研究期间或研究结束后1个月内献血； 14 签署知情同意书前1个月内每天吸烟大于5支，或在试验期间不能戒烟； 15 签署知情同意书前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位≈ 45mL高度白酒 / 150mL普通白酒或葡萄酒（38度）/ 360mL啤酒），或酒精测试阳性，或试验期间不能戒酒； 16 尿药（毒品）筛查结果阳性，怀疑或确有药物滥用史； 17 不能保证从服药前24小时到最后一次采血前禁烟、禁服西柚汁或任何含酒精和咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）； 18 有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血； 19 志愿者处于妊娠期或哺乳期； 20 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排； 21 乙肝表面抗原或丙肝、梅毒、HIV抗体检查阳性； 22 由于其它原因，研究者认为不适合入选。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸托莫西汀胶囊 用法用量:胶囊剂；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：仅用药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸托莫西汀胶囊；英文名：AtomoxetineHydrochlorideCapsules；商品名：择思达？，Strattera？ 用法用量:胶囊剂；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：仅用药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数：Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap；n安全性指标：① 生命体征；② 不良事件/反应；严重不良事件/反应。③ 体格检查；④ 实验室及辅助检查：血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图等检查等。 给药后36小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	孙华，医学硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	15005538756	Email	sunhua9406@163.com	邮政地址	安徽省芜湖市赭山西路2号
	邮编	241001	单位名称	皖南医学院弋矶山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	皖南医学院弋矶山医院	孙华	中国	安徽省	芜湖市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会	同意	2019-08-27

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-03-19；