上海SHR-1314注射液II期临床试验-SHR-1314注射液治疗成人中重度斑块型银屑病的II期临床研究

登记号	CTR20191914	试验状态	主动终止
申请人联系人	宋学超	首次公示信息日期	2019-10-08
申请人名称	上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司

登记号	CTR20191914
相关登记号	CTR20160824,CTR20180338,CTR20181599,CTR20190055,CTR20210753,CTR20201711,CTR20200510
药物名称	SHR-1314注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	银屑病
试验专业题目	一项II期临床试验以评估SHR-1314注射液在成人中重度斑块型银屑病受试者中的疗效，安全性，耐受性及药代动力学
试验通俗题目	SHR-1314注射液治疗成人中重度斑块型银屑病的II期临床研究
试验方案编号	SHR-1314-202；版本号：1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-04-18	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	宋学超	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	xuechao.song@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-开发区昆仑山7号1803室	联系人邮编	222047

主要目的：评价SHR-1314在成年中重度斑块型银屑病受试者中的疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并遵守本研究的要求； 2 签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女不限 3 慢性斑块型银屑病病史≥6个月； 4 中度至重度斑块型银屑病 5 受试者适合接受银屑病系统治疗和/或光疗和/或光化学治疗 6 筛选时体重质量指数（BMI）≥18 kg/m2，≤35kg/m2。
排除标准	1 筛选时诊断所患银屑病不是慢性斑块型银屑病（例如：脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和点滴状银屑病）。 2 基线前出现严重感染或全身性感染 3 存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤问题。 4 在筛选前5年内任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状，无论是否接受了治疗，且无论是否有复发或转移的迹象。 5 研究者认为受试者不适合参与临床研究的任何临床状况。 6 对本研究药物成分或辅料过敏，或对其它其它生物制剂过敏者。 7 有证据证明乙型肝炎、丙型肝炎、或人类免疫缺陷病毒（HIV）确认试验检测呈阳性。 8 筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核或潜伏性结核 9 筛选时实验室检测值有临床意义，研究者认为如果参与本研究会对受试者造成不可接受的风险，或妨碍数据分析 10 筛选或基线时处于妊娠或哺乳期的女性。 11 研究者认为会妨碍受试者遵循和完成研究方案的任何其它情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1314注射液 用法用量:注射剂，规格为1ml/支，皮下注射；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1314注射液安慰剂 用法用量:注射剂，主要成分为组氨酸/盐酸缓冲液、吐温80、蔗糖和核黄素5’-磷酸钠，规格为1ml/支，皮下注射。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第16周银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分相对于基线的PASI评分至少改n善75%（达到PASI 75应答）的受试者比例 16周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第16 周达到PASI 90应答的受试者比例 16周 有效性指标 2 将对治疗后发生的不良事件（TEAE）、临床实验室检查和生命体征进行评估 试验结束 安全性指标

1	姓名	徐金华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-52887781	Email	xjhhsyy@163.com	邮政地址	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	徐金华	中国	上海市	上海市
2	上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
3	北京大学第三医院	张春雷	中国	北京市	北京市
4	四川大学华西医院	李薇	中国	四川省	成都市
5	中山大学孙逸仙纪念医院	郭庆	中国	广东省	广州市
6	山东大学齐鲁医院	孙青	中国	山东省	济南市
7	西安交通大学第一附属医院	牟宽厚	中国	陕西省	西安市
8	空军军医大学唐都医院	张衍国	中国	陕西省	西安市
9	中国医科大学盛京医院	韩秀萍	中国	辽宁省	沈阳市
10	吉林大学第二医院	李海秋	中国	吉林省	长春市
11	大连医科大学附属第一医院	宋智奇	中国	辽宁省	大连市
12	山西医科大学第一附属医院	郭书萍	中国	山西省	太原市
13	苏州大学附属第一医院	钱齐宏	中国	江苏省	苏州市
14	河南省人民医院	张守民	中国	河南省	郑州市
15	重庆市中医院	刁庆春	中国	重庆市	重庆市
16	中南大学湘雅三医院	鲁建云	中国	湖南省	长沙市
17	河北医科大学第二医院	张晓光	中国	河北省	石家庄市
18	杭州市第三人民医院	许爱娥	中国	浙江省	杭州市
19	安徽医科大学第一附属医院	杨森	中国	安徽省	合肥市
20	江苏省人民医院	鲁严	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-08-08
2	复旦大学附属华山医院医学伦理委员会	同意	2019-08-22

主动终止

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 33 ；
实际入组总人数	国内: 33  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-09；
第一例受试者入组日期	国内：2019-12-16；
试验完成日期	国内：2020-03-19；