杭州QY201片I期临床试验-单次和多次口服QY201片的耐受性、药代动力学和食物影响的研究

登记号	CTR20213030	试验状态	进行中
申请人联系人	曹瑞芳	首次公示信息日期	2021-12-06
申请人名称	启元生物（杭州）有限公司

登记号	CTR20213030
相关登记号	暂无
药物名称	QY201片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特应性皮炎
试验专业题目	中国健康受试者单次和多次口服QY201片的随机、双盲、剂量递增的耐受性、药代动力学和食物影响的研究
试验通俗题目	单次和多次口服QY201片的耐受性、药代动力学和食物影响的研究
试验方案编号	QY201-Ⅰ-1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-12-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	曹瑞芳	联系人座机	010-67896321	联系人手机号	13522488610
联系人Email	ruifang.cao@bettapharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市亦庄经济技术开发区北工大软件园29号楼	联系人邮编	100176

观察在健康受试者中单次和多次口服不同剂量QY201片的安全性和耐受性特征，并观察在设定剂量组中可能出现的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）；考察单次和多次连续口服QY201片的人体药代动力学（PK）特征，并鉴定QY201在人体血浆中的主要代谢产物；观察高脂饮食对QY201片药代动力学的影响；探索单次和多次连续口服QY201片的人体药效动力学（PD）特征，以及PK与PD之间的关系

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄为18~45岁（包括18岁和45岁）的男性和女性受试者 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好 5 体格检查、生命体征、临床实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规+隐血、妊娠检查（女性）、肝炎、HIV、梅毒）、12导联心电图、胸部X片检查、腹部超声、滥用药物检测、尼古丁检测、酒精检测结果均在正常值范围内或异常无临床意义者 6 受试者（包括男性受试者）在筛选期及最后一次给药结束后6个月内无生育计划、自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准	1 过敏体质，如对两种或以上药物和食物过敏史者；或已知对本药组分（乳糖一水合物、微晶纤维素、胶态二氧化硅、交联羧甲基纤维素钠和硬脂酸镁）有过敏者 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 3 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者 6 乳糖不耐受者（曾发生过因喝牛奶腹泻者）【仅针对食物对药代动力学影响研究部分】和/或对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者 7 筛选前3个月内吸烟或饮酒（吸烟：＞10支/天；饮酒：＞15 g纯酒精/天，相当于450 mL啤酒、150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒），或尼古丁、酒精、滥用药物（吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/二亚甲基双氧安非他明/四氢大麻酚酸）检测阳性 8 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 9 筛选前3个月内献血包括成分血或失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品者 10 受试者（女性）处在哺乳期 11 筛选前2周内使用过CYP3A肝代谢酶的强抑制剂或强诱导剂、CYP1A2、CYP2B6和CYP3A肝代谢酶的敏感底物、P-gp和BCRP外排转运体的抑制剂，或服用了任何药物，包括处方药、非处方药和草药，但维生素和/或扑热息痛（Paracetamol）除外 12 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者 13 生命体征检查异常有临床意义者，入排标准参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139 mmHg，舒张压55-89 mmHg，脉搏55-100次/分，体温36.0-37.4℃，呼吸16-22次/分；若受试者第一次检查结果为异常，可静息后进行复测一次 14 其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:QY201片 英文通用名:QY201Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:用法：口服；用量：1mg、1mg、3mg、6mg、10mg、20mg、30mg和40mg，每日给药一次或两次 用药时程:单次给药：1mg、3mg、6mg、10mg、20mg、30mg和40mg，仅在D1给药一次；多次给药：6mg、10mg、20mg和30mg，在D1-D7每天给药一次；食物影响：40mg或多次给药观察到的MTD，在D1和D6各给药一次； 2 中文通用名:QY201片 英文通用名:QY201Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:用法：口服；用量：1mg、1mg、3mg、6mg、10mg、20mg、30mg和40mg，每日给药一次或两次 用药时程:单次给药：1mg、3mg、6mg、10mg、20mg、30mg和40mg，仅在D1给药一次；多次给药：6mg、10mg、20mg和30mg，在D1-D7每天给药一次；食物影响：40mg或多次给药观察到的MTD，在D1和D6各给药一次； 3 中文通用名:QY201片 英文通用名:QY201Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:用法：口服；用量：1mg、1mg、3mg、6mg、10mg、20mg、30mg和40mg，每日给药一次或两次 用药时程:单次给药：1mg、3mg、6mg、10mg、20mg、30mg和40mg，仅在D1给药一次；多次给药：6mg、10mg、20mg和30mg，在D1-D7每天给药一次；食物影响：40mg或多次给药观察到的MTD，在D1和D6各给药一次； 4 中文通用名:QY201片 英文通用名:QY201Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:用法：口服；用量：1mg、1mg、3mg、6mg、10mg、20mg、30mg和40mg，每日给药一次或两次 用药时程:单次给药：1mg、3mg、6mg、10mg、20mg、30mg和40mg，仅在D1给药一次；多次给药：6mg、10mg、20mg和30mg，在D1-D7每天给药一次；食物影响：40mg或多次给药观察到的MTD，在D1和D6各给药一次；

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:QY201安慰剂片 英文通用名:QY201Tabletsplacebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:用法：口服；用量：1mg、1mg、3mg、6mg、10mg、20mg、30mg和40mg，每日给药一次或两次 用药时程:单次给药：1mg、3mg、6mg、10mg、20mg、30mg和40mg，仅在D1给药一次；多次给药：6mg、10mg、20mg和30mg，在D1-D7每天给药一次；食物影响：40mg或多次给药观察到的MTD，在D1和D6各给药一次； 2 中文通用名:QY201片安慰剂 英文通用名:QY201Tabletsplacebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:用法：口服；用量：1mg、1mg、3mg、6mg、10mg、20mg、30mg和40mg，每日给药一次或两次 用药时程:单次给药：1mg、3mg、6mg、10mg、20mg、30mg和40mg，仅在D1给药一次；多次给药：6mg、10mg、20mg和30mg，在D1-D7每天给药一次；食物影响：40mg或多次给药观察到的MTD，在D1和D6各给药一次；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性/耐受性评价主要包括不良事件（AE）、临床实验室检查，生命体征、12-导联心电图及体格检查。 单次给药：筛选期、D1-D4；n多次给药：筛选期、D1-D10；n食物影响：筛选期、D1-D9； 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评价指标 单次给药：D1-D4；n多次给药：D1-D2、D5-D10；n食物影响：D1-D4、D6-D9 安全性指标

1	姓名	阮邹荣	学位	药学大专	职称	高级实验师
	电话	0571-87783759	Email	ruanzr@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区解放路88号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	阮邹荣	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2021-07-28
2	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2021-12-27

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 126 ；
已入组人数	国内: 6 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-07；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-08；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；