济南盐酸安非他酮缓释片其他临床试验-盐酸安非他酮缓释片的人体生物等效性研究

登记号	CTR20191924	试验状态	已完成
申请人联系人	李颖	首次公示信息日期	2019-09-29
申请人名称	迪沙药业集团有限公司

登记号	CTR20191924
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸安非他酮缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抑郁症
试验专业题目	评估受试制剂盐酸安非他酮缓释片0.15g与参比制剂“WELLBUTRIN SR”0.15g作用于健康成年受试者的空腹和餐后生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸安非他酮缓释片的人体生物等效性研究
试验方案编号	DS-AFTTBE-2019；版本号1.0 版本日期2019.07.04	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李颖	联系人座机	0631-3857020	联系人手机号	暂无
联系人Email	dsxyglb@163.com	联系人邮政地址	山东省威海市经济技术开发区青岛南路1号	联系人邮编	264205

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸安非他酮缓释片0.15g（规格：0.15g，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂盐酸安非他酮缓释片0.15g（WELLBUTRIN SR，规格：0.15g；持证商GlaxoSmithKline）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究盐酸安非他酮缓释片受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～50周岁的男性和女性受试者（包括18周岁和50周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）；
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 有脑外伤史、既往脑部疾病、癫痫发作史或进食障碍者以及其他研究者认为会增加癫痫发作风险的情况； 3 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性； 4 有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分过敏者； 5 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）； 7 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 8 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者； 9 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者； 10 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）； 11 在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验； 12 在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物或CNS活性药物（如乙醇、奥氮平、苯二氮卓、阿片类、三环抗抑郁药）； 13 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药； 14 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品； 15 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 16 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）； 17 在服用研究用药前24h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性； 18 其它研究者判定不适宜参加本项试验研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安非他酮缓释片 用法用量:片剂；规格0.15g；口服，每周期服药1次，每次0.15g（1片）；用药时程：双周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用对照药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安非他酮缓释片；英文名：BupropionHydrochlorideSustainedReleaseTablets；商品名：WELLBUTRINSR 用法用量:片剂；规格0.15g；口服，每周期服药1次，每次0.15g（1片）；用药时程：双周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用试验药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数 给药后144小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、心电图等检查 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	温清，药学硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13370551767；0531-85695081	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省济南市解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东	济南

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2019-08-09

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-11-28；