合肥枸橼酸托法替布片其他临床试验-枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验

登记号	CTR20191932	试验状态	已完成
申请人联系人	张雪媛	首次公示信息日期	2019-10-28
申请人名称	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

登记号	CTR20191932
相关登记号	CTR20190287;
药物名称	枸橼酸托法替布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗对甲氨蝶呤效果不佳或不耐受的中重度类风湿性关节炎
试验专业题目	枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验
试验通俗题目	枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验
试验方案编号	HC1310BE201901；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张雪媛	联系人座机	0311-69085585	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhxueyuan@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市黄河大道226号	联系人邮编	050035

以石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司提供的枸橼酸托法替布片为受试制剂，以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的枸橼酸托法替布片为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较中国健康受试者在空腹/餐后状态下口服单剂量枸橼酸托法替布片后体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 2 年龄在18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 健康状况良好，无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神/神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者； 5 生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫十项、凝血功能、血妊娠检查（仅适用于女性）等）、12导联心电图、胸片（正、侧位）检查，结果显示正常或异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）在自筛选前15天至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 对托法替布或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物或食物等过敏史者 ； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 既往患有免疫疾病或可能具有免疫系统功能障碍的高风险人群，例如一级亲属患有原发性免疫缺陷病者； 5 有慢性感染病史，或筛选前6个月内发生过有临床意义的全身性感染（包括带状疱疹、或播散性单纯疱疹等），筛选前14日内出现任何活动性感染有关体征或症状（比如：发热、咳嗽）或局部感染者； 6 有结核病史者； 7 筛选前6周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间或末次研究药物给药后6周内接种这些疫苗者； 8 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 9 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 10 筛选前6个月内有药物滥用史者； 11 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者； 12 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（＞400mL），接受输血或使用血制品者； 13 筛选前4周内使用过任何与托法替布有相互作用的药物，如CYP3A4、CYP2C19抑制剂（如酮康唑、氟康唑等）、CYP3A4诱导剂（如利福平）、免疫抑制类药物（如环孢霉素、他克莫司等）； 14 筛选前2周内使用过任何药物及保健品者； 15 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 17 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者； 18 入住前48h食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20 入住前48h食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 21 其他研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托法替布片 用法用量:片剂；规格5mg/片；口服，每次5mg,用药时程：共两周期，每周期一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托法替布片英文名：tofacitinib商品名：Xeljanz 用法用量:片剂；规格5mg/片；口服，每次5mg,用药时程：共两周期，每周期一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物浓度-时间曲线下面积、给药后达到的最高血药浓度 给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、实验室检查 入组后至试验结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	鲁超，临床医学硕士	学位	暂无	职称	研究员
	电话	0551-65997164	Email	765385306@qq.com	邮政地址	合肥市经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验机构	鲁超	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-09-07
2	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-09-23

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-12-09；