南昌YY-20394片I期临床试验-YY-20394 治疗外周T 细胞淋巴瘤患者 的 Ib 期临床研究

登记号	CTR20191963	试验状态	进行中
申请人联系人	包悍英	首次公示信息日期	2019-10-09
申请人名称	上海璎黎药业有限公司

登记号	CTR20191963
相关登记号	CTR20170995,CTR20191439,CTR20182094,
药物名称	YY-20394片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1600258
适应症	复发或难治性外周T 细胞淋巴瘤
试验专业题目	YY-20394 治疗复发或难治性外周T 细胞淋巴瘤患者 的 Ib 期临床研究
试验通俗题目	YY-20394 治疗外周T 细胞淋巴瘤患者 的 Ib 期临床研究
试验方案编号	YY-20394-004；V1.0	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2020-04-13	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	包悍英	联系人座机	021-50200003	联系人手机号
联系人Email	hybao@yl-pharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国上海市浦东新区张江高科金科路2829号A栋4层01室	联系人邮编	201203

评估 YY-20394 片在复发和/或难治性外周T 细胞淋巴患者中的安全性；评估 YY-20394 片在复发和/或难治性外周T 细胞淋巴患者中的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 不限制最大岁数岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18 岁，性别不限； 2 组织学确诊的接受过至少一次系统性全身治疗失败或不能耐 受的和/或目前尚无有效标准治疗的复发或难治性PTCL 患者， 包括以下亚型：外周T 细胞淋巴瘤-非特指型、血管免疫母细 胞T 细胞淋巴瘤、ALK 阳性和阴性间变大性细胞淋巴瘤、皮 下脂膜炎样T 细胞淋巴瘤以及研究者判断认为适合参加本研 究的其它PTCL 亚型； 3 ECOG 全身状态（performance status，PS）0-2 级； 4 预计生存期≥3 个月； 5 患者至少有一个可测量病灶存在（依据 IRWG 标准）； 6 良好的器官功能水平： ANC≥1.0×109/L； PLT≥70×109/L（有骨髓浸润患者可放宽至50×109/L）； Hb≥80 g/L（有骨髓浸润患者可放宽至70g/L）； TBIL≤1.5×ULN； ALT 和AST≤1.5×ULN； SCr≤1.5×ULN 或者CCr≥50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； LVEF≥50%； Fridericia 法校正QT 间期（QTcF）男性＜450 ms、女 性＜470 ms。 7 既往接受任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、激素治疗、手术 或分子靶向治疗）结束至参加本试验洗脱期≥2 周； 8 具有生育能力的男性和女性必须同意在研究期间和研究服用 最后一次药物后的6 个月内采用医学上批准使用的避孕措施； 9 参加本次试验前 1 个月内未作为受试者参加临床试验； 10 经研究者判断，能遵守试验方案； 11 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同 意书。
排除标准	1 曾使用以 PI3Kδ 为靶点的抗肿瘤药物进展的（如因不能耐受出组 除外）； 2 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸 水和腹水）； 3 入组前 4 周使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于20mg/天，连续使用超过14 天； 4 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多 种因素； 5 研究期间不能中断使用可能导致 QT 延长的药物（如抗心律失常 药）； 6 已知有中枢神经系统（CNS）侵犯的外周T 细胞淋巴瘤患者； 7 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者； 8 有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要系统治疗者（如肺炎等）； 9 有 HBV、HCV 感染者（HBV 感染指HBSAg 阳性，或HBSAg 阴性，但HBV Ab 阳性，且DNA 病毒复制阳性）； 10 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、 先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移 植史； 11 曾患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需药物治疗 的或有临床意义的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰 竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏 疾病等； 12 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检 测阳性； 13 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成 研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）； 14 近 5 年内患有其他原发性恶性肿瘤的患者，但是已治愈的皮肤 基底细胞癌和宫颈原位癌除外；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:YY-20394片 用法用量:片剂；规格：20mg；口服，一天一次，每次80mg，用药时程：连续服药28天为一周期，连续服药2个周期后，在第2周期疗效评价为CR、PR、SD的患者，在患者自愿的前提下，连续给药直至患者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为须退出研究。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用国际工作（IRWG）疗效评价标准进行疗效评价，评价指标为ORR（CR+PR）DCR（CR+PR+SD）。 患者完成2 个周期给药后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	邱录贵；博士后	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13821266636	Email	qiulg@ihcams.ac.cn	邮政地址	天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
	邮编	300020	单位名称	中国医学科学院血液病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南昌大学附属第一医院	李菲；博士后	中国	江西省	南昌市
2	河南省肿瘤医院	周可树；博士	中国	河南省	郑州市
3	大连医大附二院	张阳；博士	中国	辽宁省	大连市
4	吉林大学白求恩第一医院	高素君；博士	中国	吉林省	长春市
5	江苏省肿瘤医院	吴剑秋；博士	中国	江苏省	南京市
6	上海市同仁医院	刘立根	中国	上海市	上海市
7	南通市肿瘤医院	徐小红	中国	江苏省	南通市
8	贵州省肿瘤医院	吴涛	中国	贵州省	贵阳市
9	浙江省肿瘤医院	杨海燕	中国	浙江省	杭州市
10	广西医科大学附属肿瘤医院	岑洪	中国	广西壮族自治区	南宁市
11	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州市
12	临沂市肿瘤医院	王珍	中国	山东省	临沂市
13	中山大学附属肿瘤医院	李志铭	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	修改后同意	2019-08-08
2	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2019-09-18

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 58 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-03-30；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-08；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；