长春注射用TQD3606I期临床试验-评价注射用TQD3606在健康受试者中的I期临床研究

登记号	CTR20213034	试验状态	进行中
申请人联系人	高振月	首次公示信息日期	2021-12-08
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20213034
相关登记号	暂无
药物名称	注射用TQD3606
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于碳青霉烯抗生素单药耐药而对复方敏感的产酶菌引起的感染患者
试验专业题目	评价注射用TQD3606在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征、探索本品在尿液中排泄情况的I期临床研究
试验通俗题目	评价注射用TQD3606在健康受试者中的I期临床研究
试验方案编号	TQD3606-I-01	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-11-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	高振月	联系人座机	025-69927808	联系人手机号
联系人Email	gaozhenyue2010@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

评价注射用TQD3606在健康受试者中单次、多次给药后耐受性、安全性与药物PK特征。 评价注射用TQD3606组成成分在健康受试者中的药物相互作用研究。 探索注射用TQD3606在健康受试者中单次给药后尿液中药物排泄情况。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 年龄为18～55周岁受试者（包括18周岁和55周岁）； 4 体重指数（BMI）≥ 18且≤ 28kg/m2，且男性体重≥ 50 kg女性体重≥ 45 kg； 5 健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史； 6 受试者自给药前2周至最后一次使用研究药物后至少6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准	1 既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响； 2 已知对美罗培南或者阿维巴坦有过敏史者，已知对青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类等β-内酰胺类抗生素有过敏性休克史或其他严重过敏反应者（如大疱表皮松解萎缩性皮炎、剥脱性皮炎）等； 3 过敏体质，包括对食物及其他药物过敏； 4 既往有癫痫史或中枢神经系统功能障碍者； 5 既往有明确的慢性头痛或慢性腹泻者； 6 QT间期改变或QTc＞450ms，研究者认为异常有临床意义； 7 肌酐清除率小于50ml/min； 8 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药； 9 筛选期实验室检查异常且有临床意义； 10 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450mL）； 11 在服用研究用药前3个月内参加了任何药物临床试验； 12 筛选前3个月内重度吸烟者（每日吸烟5支及以上）； 13 有吸毒和/或有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 14 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 15 不能耐受静脉穿刺采血或血管状态不佳； 16 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、葡萄柚汁和/或黄嘌呤饮食）； 17 试验前48小时内服用过巧克力、含咖啡因的咖啡或茶； 18 试验前48小时内服用过任何含酒精的食品或饮料等； 19 受试者因个人原因无法完成试验； 20 其他研究者认为不适合入组的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用TQD3606 英文通用名:TQD3606forInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5g 用法用量:给药剂量分别为0.75g，1,5g，3g。复溶后，静脉输注。 用药时程:单次或多次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用美罗培南 英文通用名:MeropenemforInjection 商品名称:美平 剂型:注射剂 规格:0.5g 用法用量:给药剂量1.0g，复溶后静脉输注。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:注射用阿维巴坦钠 英文通用名:AvibactamsodiumforInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5g 用法用量:给药剂量0.5g，复溶后静脉输注。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从首次给药开始至最后一个可测定浓度点时间的血浆浓度-时间曲线下面积。 给药后24h内 有效性指标+安全性指标 2 从首次给药开始外推到至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积。 给药后24h内 有效性指标+安全性指标 3 峰浓度 给药后24h内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后24小时经尿液排泄的药物量、药物经过尿液累计排泄率、总清除率、肾清除率、消除速率常数、表观分布容积、平均驻留时间。 给药后24h内 有效性指标 2 谷浓度、稳态平均血药浓度、从末次给药开始至8小时的血浆浓度-时间曲线下面积、从末次给药开始外推到至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积。 至最后一次给药后24h 有效性指标 3 从首次给药开始至最后一个可测定浓度点时间的血浆浓度-时间曲线下面积、表观分布容积、消除速率常数、总清除率、蓄积指数。 至最后一次给药后24h 有效性指标 4 生命体征、体格检查、12-导联心电图、临床实验室检查、不良事件、合并用药和非药物治疗等。 自受试者入组至受试者随访结束。 安全性指标

1	姓名	杨海淼	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0431-86177635	Email	czfyyq728@163.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号
	邮编	130103	单位名称	长春中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院	杨海淼	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2021-10-28
2	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2021-11-11

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 34 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-04；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-10；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；