上海Pracinostat60mg胶囊III期临床试验-PRACINOSTAT联合阿扎胞苷治疗初诊急性髓性白血病患者的III期研究

登记号	CTR20191971	试验状态	主动终止
申请人联系人	王襄平	首次公示信息日期	2019-12-03
申请人名称	Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd./ Patheon,Inc./ 诺思格（北京）医药科技股份有限公司

登记号	CTR20191971
相关登记号	暂无
药物名称	Pracinostat 60 mg 胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性髓性白血病患者
试验专业题目	一项评估PRACINOSTAT联合阿扎胞苷治疗初诊急性髓性白血病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究
试验通俗题目	PRACINOSTAT联合阿扎胞苷治疗初诊急性髓性白血病患者的III期研究
试验方案编号	PRAN-16-52；V4.2CN	方案最新版本号	V4.2CN
版本日期:	2018-11-05	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	王襄平	联系人座机	010-57750395	联系人手机号	17701021588
联系人Email	ellen.wang@helsinn.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区东三环中路5号财富金融中心26层	联系人邮编	100738

主要目的是在接受阿扎胞苷作为背景治疗的患者中证实pracinostat治疗（A组 – 实验组）相比 于安慰剂治疗（B组 – 对照组）在总生存期（OS）方面的优效性。 次要目的: 评价pracinostat的有效性, 安全性和耐受性,主要代谢物的药代动力学特征; 评估pracinostat对阿扎胞苷的药代动力学可能的药物相互作用（仅在欧洲选定中心); 治疗组和对照组的卫生经济评估.

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁的新诊断为、经组织学或细胞学证实的急性髓性白血病男性或女性患者 2 基于以下情况之一，在入组时不能接受强化化疗方案：I. 年龄≥75岁，或II. 年龄 40 kg/m2。g. 肾功能受损，定义为血清肌酐> 1.3 mg/dL（> 115 μmol/L）或肌酐清除率 3 骨髓中存在≥ 20%的原始细胞 4 外周白细胞（WBC）计数 5 ECOG体力状况评分≤ 2 6 通过以下实验室结果证实，具有良好的器官功能：a. 总胆红素≤ 2 × 正常范围上限（ULN）或 7 血清肌酐≤ 1.5 × ULN或肌酐清除率≥ 50 mL/min（基于机构标准） 8 筛选时心电图（ECG）上基于Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）≤ 450 ms 9 手术绝育的男性患者，或愿意同意禁欲（戒除异性性交）或在整个研究治疗期间以及最后一次研究药物给药后3个月内使用屏障避孕措施并同意在整个研究治疗期间以及最后一次研究药物给药后3个月内不捐献精子的男性患者 10 在参与研究期间愿意使用高效的避孕措施或在整个研究治疗期间以及最后一次研究药物给药后3个月内同意禁欲（戒除异性性交）的育龄女性患者 11 育龄期女性患者在开始研究药物给药前1周内进行的血清妊娠检测结果应呈阴性 12 在进行不属于正常医疗护理的任何研究相关程序之前，愿意提供自愿的书面知情同意书 13 愿意且能够了解本研究的性质，并遵守研究和随访程序
排除标准	1 能够接受强化诱导化疗 2 存在急性髓性白血病相关inv（16）/t（16;16）/del（16q）、t（15;17）（即，早幼粒细胞白血病）伴/不伴二级畸变；缺乏del（9q）或复杂核型的t（8;21） 3 在最近12个月内存在活动性恶性疾病，适当治疗的子宫颈原位癌、非黑素瘤皮肤癌和浅表膀胱肿瘤（Ta [非侵袭性肿瘤]、Tis [原位癌]和T1 [肿瘤侵入固有膜]）除外。在与医学监查员协商后可考虑其他恶性肿瘤 4 存在研究者认为可能会危害患者的安全或将研究结果置于风险之中的危及生命的疾病（除急性髓性白血病外），不受控制的医学状况或器官系统功能障碍 5 心律失常未得到控制；存在任何基于纽约心脏病协会（NYHA）功能分级确定的3~4级心脏疾病 6 存在中枢神经系统（CNS）受累的证据 7 接受过急性髓性白血病的既往治疗，不包括下述允许的治疗：a. 用于细胞减灭的羟基脲治疗b. 在入组（第1天）前30天内接受过一个疗程的去甲基化药物治疗（即，最多7次阿扎胞苷或3~5天地西他滨治疗） 8 在筛选前≤ 30天内使用实验药物 9 接受过任何既往HDAC抑制剂治疗 10 接受过既往去甲基化药物治疗，但排除标准7.b中允许的治疗除外 11 已知对pracinostat、阿扎胞苷或甘露醇的任何组分过敏 12 人免疫缺陷病毒（HIV）或活动性、不受控制的丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）感染 13 存在引起无法服用口服药物、吸收不良综合征或需要静脉营养补给的胃肠（GI）道疾病；存在影响吸收的既往外科手术；或不受控制的炎性胃肠疾病（例如，克罗恩病、溃疡性结肠炎） 14 任何疾病、精神状况、代谢障碍、体格检查结果或临床实验室检查异常结果，并有理由怀疑其可能导致禁忌使用pracinostat和/或阿扎胞苷、可能增加研究参与的相关风险、可能影响研究结果的判读、或使患者不适合参与本研究的疾病或病症 15 哺乳期妇女 16 目前吸烟者（允许使用贴剂、口香糖或含液体的尼古丁电子烟）。在pracinostat首次给药前至少8天戒烟的患者可入组研究，前提是在整个研究期间保持戒烟状态 17 禁用合并药物 18 不受控感染 19 既往接受超过1个周期的HMA或骨髓移植治疗任何早于AML的既往血液疾病

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Pracinostat60mg胶囊 用法用量:在每个28天的周期内，连续给药3周，每周3次隔天给药（例如，周一、周三和周五），每次口服一粒60mg胶囊；之后是1周停药期 2 中文通用名:Pracinostat45mg胶囊 用法用量:如果研究者判断毒性反应可能与pracinostat相关，那么应首先降低pracinostat/安慰剂的给药剂量时才使用，在每个28天的周期内，连续给药3周，每周3次隔天给药（例如，周一、周三和周五），每次口服一粒45mg胶囊；之后是1周停药期 3 中文通用名:注射用阿扎胞苷；英文名：Azartidine 用法用量:在每个28天的周期内，作为背景治疗，将在两个治疗组中按75mg/m2的剂量通过皮下或静脉注射的方式给予阿扎胞苷（AZA），给药7天，每日一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂Pracinostat60mg胶囊 用法用量:在每个28天的周期内，连续给药3周，每周3次隔天给药（例如，周一、周三和周五），每次口服一粒胶囊；之后是1周停药期 2 中文通用名:安慰剂Pracinostat45mg胶囊 用法用量:如果研究者判断毒性反应可能与pracinostat相关，那么应首先降低pracinostat/安慰剂的给药剂量时使用，在每个28天的周期内，连续给药3周，每周3次隔天给药（例如，周一、周三和周五），每次口服一粒45mg胶囊；之后是1周停药期 3 中文通用名:注射用阿扎胞苷；英文名：Azartidineforinjection;商品名：Vidaza 用法用量:在每个28天的周期内，作为背景治疗，将在两个治疗组中按75mg/m2的剂量通过皮下或静脉注射的方式给予阿扎胞苷（AZA），给药7天，每日一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要有效性终点是总生存期（OS），测定为从随机分组至任何原因导致死亡的间n隔时间。 随机分组至任何原因导致死亡的间隔时间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 形态学完全缓解（CR）率 每个偶数周期结束时评估，从两个或者更长的治疗周期开始直到确认达到形态学完全缓解。 有效性指标 2 细胞遗传学完全缓解（CRc）率 每个偶数周期结束时评估，直到完全细胞遗传学完全缓解。这一终点n仅适用于在入组时存在异常细胞遗传学结果的患者。 有效性指标 3 输血非依赖性（TI） 在每个偶数周期结束时评估 有效性指标 4 不伴微小残留病（CRMRD）的完全缓解率 第一次CR后两个周期进行 有效性指标

1	姓名	江浩	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13601164350	Email	2516735116@qq.com	邮政地址	-- 选择省 ----- 选择市 ---选择省
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	江浩	中国	上海	上海
2	南方医科大学南方医院	张钰	中国	广东省	广州
3	天津医科大学总医院	邵宗鸿	中国	天津	天津
4	吉林大学第一医院	高素君	中国	吉林	长春
5	福建医科大学附属协和医院	胡建达	中国	福建	福州
6	广东省人民医院	杜欣	中国	广东省	广州
7	北京医院	刘辉	中国	北京	北京
8	University Hospitals Seidman Cancer Center at Monarch Building	Cooper, Brenda W. (Satellite Site)	美国	OH-Ohio	Mayfield Heights
9	RCCA MD LLC	Priego, Victor (Satellite Site)	美国	MD-Maryland	Germantown
10	Pontchartrain Cancer Center (Satellite Site)	Oubre, David (Satellite Site)	美国	LA-Louisiana	Hammond
11	University of Kansas Cancer Center	Yacoub, Abdulraheem	美国	KS-Kansas	Westwood
12	Mayo Clinic US	Begna, Kebede	美国	MN-Minnesota	Rochester
13	The University of Texas MD Anderson Cancer Center	Garcia-Manero, Guillermo	美国	TX-Texas	Houston
14	VA Puget Sound Health Care System	Chauncey, Thomas R	美国	WA-Washington	Seattle
15	University Hospitals Cleveland Medical Center	Cooper, Brenda W	美国	OH-Ohio	Cleveland
16	Swedish Health Sciences	Mawad, Raya	美国	WA-Washington	Seattle
17	University of Virginia	Keng, Michael	美国	VA-Virginia	Charlottesville
18	RCCA MD LLC	Priego, Victor	美国	MD-Maryland	Bethesda
19	University of Arizona Cancer Center	Maher, Keri (Formerly Kodali)	美国	AZ-Arizona	Tucson
20	Scripps Cancer Center	Mason, James Ronald	美国	CA-California	La Jolla
21	University of Tennessee Medical Center - Cancer Institute	Hanna, Wahid	美国	TN-Tennessee	Knoxville
22	Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC	Strnad, Charles	美国	OK-Oklahoma	Tulsa
23	NYMC	Seiter, Karen	美国	NY-New York	Hawthorne
24	Norton Cancer Institute	Maly, Joseph	美国	KY-Kentucky	Louisville
25	Pontchartrain Cancer Center	Oubre, David	美国	LA-Louisiana	Covington
26	St. Alphonsus Cancer Care	Pulver, Kerry (formerly Langerak)	美国	ID-Idaho	Boise
27	Loyola University Chicago	Stiff, Patrick	美国	IL-Illinois	Maywood
28	Michigan State University	Cole, Craig (Formerly Rana, Formerly Al-Janadi)	美国	MI-Michigan	Lansing
29	Mercy Research	Tummala, Mohan	美国	MO-Missouri	Springfield
30	Mercy Clinic Oncology & Hematology	Dalia, Samir	美国	MO-Missouri	Joplin
31	Georgetown	Lai, Catherine	美国	DC-District Of Columbia	Washington
32	Michigan Center of Medical Research	Mahmood, Tallat	美国	MI-Michigan	Farmington Hills
33	Mercy Clinic	Morton, Jordan (Formerly Canfield)	美国	OK-Oklahoma	Oklahoma City
34	Gabrail Cancer Center Research, LLC	Gabrail, Nashat	美国	OH-Ohio	Canton
35	Hospital Italiano de Buenos Aires	Fantl, Dorotea	阿根廷	Ciudad Autonoma de Buenos Aires	Ciudad Autonoma de Buenos Aires
36	Sanatorio Allende	Jarchum, Gustavo	阿根廷	Cordoba	Cordoba
37	Instituto Medico Especializado Alexander Fleming	Foncuberta, Maria Cecilia	阿根廷	Ciudad Autonoma de Buenos Aires	Ciudad Autonoma de Buenos Aires
38	Hospital Privado Centro Medico de Cordoba	Garcia, Juan Jose	阿根廷	Cordoba	Cordoba
39	Sanatorio Britanico - Rosario	Cerana, Susana	阿根廷	Santa Fe	Rosario
40	Hospital Italiano de La Plata	Milone, Jorge Horacio	阿根廷	Buenos Aires	La Plata
41	Hospital Universitario Austral	Kusminsky, Gustavo	阿根廷	Buenos Aires	Pilar
42	Instituto Nacional do Cancer - INCA	Aragao, Jordana Santos Ramirez	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
43	Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto	Miguel, Carlos Eduardo	巴西	Sao Paulo	Sao Jose do Rio Preto
44	Hospital Erasto Gaertner	Farias, Joao Samuel de Holanda	巴西	Paraná	Curitiba
45	Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPONCentro de Pesquisas Oncologicas - CEPON	Monteiro, Tatiana Dias Marconi	巴西	Santa Catarina	Florianopolis
46	Hospital de Clinicas de Porto Alegre	Weber, Cristiane	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
47	CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia / Fundacao do ABC – Faculdade de Medicina do ABC	Bonito, Debora Rodrigues	巴西	Sao Paulo	Santo Andre
48	Hospital do Cancer de Barretos	Colli, Gilberto de Freitas	巴西	Sao Paulo	Barretos
49	Hospital Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte	Bastos, Paula Cardoso	巴西	Minas Gerais	Belo Horizonte
50	Uniklinikum Salzburg	Greil, Richard	澳大利亚	Salzburg	Salzburg
51	Krankenhaus der Elisabethinen Linz	Machherndl-Spandl, Sigrid	澳大利亚	Upper Austria	Linz
52	General Hospital Hietzing	Geissler, Klaus	澳大利亚	Wien	Wien
53	Centre Henri Becquerel	Lemasle, Emile	法国	Seine-Maritime	Rouen
54	Centre Hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon	Thomas, Xavier	法国	Rhone	Pierre-Bénite
55	CHU Bordeaux	Pigneux, Arnaud	法国	Gironde	Pessac
56	Hopital Saint Louis	Ades, Lionel	法国	Paris	Paris
57	CHU of Nice	Cluzeau, Thomas	法国	Alpes-Maritimes	NICE
58	CHU d’AMIENS	Marolleau, Jean-Pierre	法国	Somme	AMIENS
59	UNIVERSITAETSMEDIZIN Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik, Haematologie, Internistische Onkologie und Pneumologie	Kindler, Thomas	德国	Rheinland-Pfalz	Mainz
60	Charité - Universitaetsmedizin Berlin,Campus Mitte, Medizinische Klinik m. S. H？matologie und Onkologie	Le Coutre, Philipp	德国	Berlin	Berlin
61	Klinikum Chemnitz GmbH,Innere Medizin IIIHaematologie, Onkologie, Stammzelltransplantation	Haenel, Mathias	德国	Freistaat Sachsen	Chemnitz
62	Klinikum St. Marien AmbergKlinik fuer Innere Medizin II	Pfirstinger, Jochen	德国	Freistaat Bayern	Amberg
63	Universitaetsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 5	Krause, Stefan (Prof.)	德国	Freistaat Bayern	Erlangen
64	Staedtisches Krankenhaus Kiel, 2. Medizinische Klinik	Buske, Sebastian (previously Repp, Roland)	德国	Schleswig-Holstein	Kiel
65	Medizinische Klinik lll - Haematologie/Onkologie Marien Hospital Herne - Universitaetsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum	Schultheis, Beate (previously Teipel, Marc)	德国	Nordrhein-Westfalen	Herne
66	Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, SOD Ematologia	Bosi, Alberto	意大利	Toscana	Firenze
67	Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Ematologia, Dipartimento Oncoematologico,	Castagnola, Carlo	意大利	Lombardia	Pavia
68	A.O. Ordine Mauriziano	Pagano, Livio	意大利	Lazio	Roma
69	Azienda Ospedaliero - Universitaria Consorziale Policlinico di Bari,U.O di Ematologia con Trapianto	Specchia, Giorgina	意大利	Puglia	Bari
70	Policlinico S. Orsola Malpighi, Ematologia Padiglione 8	Paolini, Stefania (previously Martinelli, Giovanni)	意大利	Emilia-Romagna	Bologna
71	Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata	Venditti, Adriano	意大利	Lazio	Rome
72	Azienda Ospedaliera Universitaria,Universita degli studi di Napoli Federico II,U.O. di Ematologia e trapianto di cellule staminali emopoietiche,Edificio 1	Pane, Fabrizio	意大利	Campania	Napoli
73	Azienda Ospedaliere Antonio Cardarelli,UOSC Ematologia con TMO	Ferrara, Felicetto	意大利	Campania	Napoli
74	A.O. Ordine Mauriziano	Cignetti, Alessandro	意大利	Piemonte	Torino
75	IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria S Martino-IST,Department of Haematology and Oncology,	Lemoli, Roberto (previously Gobbi, Marco)	意大利	Liguria	Genova
76	Ospedale San Raffaele	Ciceri, Fabio	意大利	Lombardia	Milano
77	P.O. Vito FazziS.C. di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali	Di Renzo, Nicola	意大利	Puglia	Lecce
78	Hospital Clinico Universitario de Salamanca,Universidad de Salamanca,	Vidriales Vicente, Maria Belen	西班牙	Salamanca	Salamanca
79	Hospital Universitario La Fe-Valencia,	Montesinos Fernandez, Pau	西班牙	Valencia	Valencia
80	ICO (Badalona) - Hospital Universitario Germans Trias i Pujol	Vives Polo, Susana	西班牙	Barcelona	Barcelona
81	Hospital Universitario Vall d'Hebron	Salamero Garcia, Olga	西班牙	Barcelona	Barcelona
82	Hospital Santa Creu i Sant Pau	Sierra Gil, Jordi	西班牙	Barcelona	Barcelona
83	Hospital La Paz	Humala Barbier, Karem	西班牙	Madrid	Madrid
84	Hospital Universitario Virgen del Rocio	Perez Simon, Jose	西班牙	Sevilla	Sevilla
85	Hospital Son Espases	Sampol Mayol, Antonia	西班牙	Palma de Mallorca	Palma de Mallorca
86	Hospital Universitario A Coruna	Lopez Fernandez, Maria Fernanda	西班牙	A Coruna	A Coruna
87	Hospital Universitario Madrid Sanchinarro-Centro Integral Oncologico Clara Campal	Perez de Oteyza, Jaime	西班牙	Madrid	Madrid
88	The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust, Royal Liverpool University Hospital	Patel, Amit	英国	Merseyside	Liverpool
89	Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust	Ackroyd, Sam	英国	West Yorkshire	Bradford,
90	University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust	Bailiff, Ben	英国	West Midlands	Coventry
91	Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust	Kolade, Seye	英国	Lancashire	Blackpool
92	Royal Devon & Exeter Foundation NHS Trust	Kerr, Paul	英国	Devonshire	Exeter
93	Fakultni nemocnice Hradec Kralove, IV. interni hematologicka klinika	Zak, Pavel	捷克	Hradec Kralove	Hradec Kralove
94	Vseobecna fakultni nemocnice,I.interni klinika - klinika hematologie	Jonasova, Anna	捷克	Prague	Praha 2
95	Fakultni nemocnice Olomouc,Hematologicko-onkologicka klinika	Szotkowski, Tomas	捷克	Olomouc	Olomouc
96	Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Interni hematologicka klinika	Novak, Jan	捷克	Prague	Praha 10
97	Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Dep. Of Haematology	Egyed, Miklos	匈牙利	Somogy	Kaposvar
98	Szabolcs-Szatmar-Bereg megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz – Josa Andras Oktatokorhaz, Hematologiai Osztaly	Szerafin, Laszlo	匈牙利	Szabolc-Szatmár-Bereg	Nyiregyhaza
99	University of Debrecen, Department of Haematology Hematology	Illes, Arpad	匈牙利	Hajdu-Bihar	Debrecen
100	Dél-pesti Centrumkórház- Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet (DPC)	Mikala, Gabor	匈牙利	Budapest	Budapest
101	University of Pecs, 1st Department of Internal Medicine	Alizadeh, Hussain	匈牙利	Baranya	Pecs
102	Examen Sp. Z o.o., Barwicka 14a, 60-192 Poznan	Kazmierczak, Maciej	波兰	Wielkopolskie	Poznan
103	Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii, Oddzia？ Hematologii z Pododdzia？em, Chemioterapii, Klinika Hematologii	Wierzbowska, Agnieszka	波兰	Lodzkie	Lodz
104	Uniwersytecki Szpital KlinicznyKlinika Chorob Wewnetrznych, Zawodowych, NadcisnieniaTetniczego i Onkologii Klinicznej. Uniwersytecki Szpital Kliniczny	Mazur, Grzegorz	波兰	Dolnoslaskie	Wroclaw
105	Spitalul Clinic Municipal Filantropia,Sectia Clinica Hematologie	Ocroteala, Luminita	罗马尼亚	Dolj	Craiova
106	Institutul Clinic Fundeni, Sectia Hematologie,	Stoia, Razvan	罗马尼亚	Bucharest	Bucharest
107	Spitalul Clinic Coltea	Borsaru, Gabriela	罗马尼亚	Bucharest	Bucharest
108	Colentina Clinical Hospital	Popov, Viola	罗马尼亚	Bucharest	Bucharest
109	Institutul Regional de Oncologie Iasi, Haematology Department	Dascalescu, Angela	罗马尼亚	Iasi	Iasi
110	Oncology Institute Prof. Dr. Ion Chiricuta	Vasilache, Anca	罗马尼亚	Cluj	Cluj-Napoca
111	Seoul National University Hospital	Yoon, Sung-Soo	韩国	Seoul	Seoul
112	Ulsan University Hospital	Yunsuk Choi	韩国	Ulsan	Ulsan
113	Inje University Busan Paik Hospital	Won Sik Lee	韩国	Busan	Busan
114	Samsung Medical Center	Jung, Chul Won	韩国	Seoul	Seoul
115	Chonnam National University Hwasun Hospital	Kim, Hyeoung Joon	韩国	Jeonnam	Jeonnam
116	Seoul St.Mary's Hospital, The Catholic University of Korea	Kim, Hee-Je	韩国	Seoul	Seoul
117	Gachon University Gil Medical Center	Kim, Hawk	韩国	Incheon	Incheon
118	China Medical University Hospital	Yeh, Su-Peng	中国	台湾	Taichung
119	Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung	Wang, Ming-Chung	中国	台湾	Kaohsiung City
120	Chang Gung Memorial Hospital-LINKOU branch	Chang, Hung	中国	台湾	Taoyuan City
121	National Taiwan University Hospital, Taipei	Chou, Sheng-Chieh	中国	台湾	Taipei
122	Changhua Christian Hospital	Kuan-Ming Lai	中国	台湾	Chang-Hua
123	Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center	Tan, Tran-Der	中国	台湾	Taipei
124	Kaohsiung Medical University	Hsiao, Hui-Hua	中国	台湾	Kaohsiung
125	The Alfred Hospital	Wei, Andrew H	澳大利亚	Victoria	Melbourne
126	Austin Hospital	Fong, Chun Yew	澳大利亚	Victoria	Heidelberg
127	Royal Hobart Hospital	Batt, Tracey	澳大利亚	Tasmania	Hobart
128	Royal Perth Hospital	Tan, Peter T	澳大利亚	Western Australia	Perth
129	Prince of Wales Hospital	Carol Cheung	澳大利亚	New South Wales	Randwick
130	Sunshine Coast Hospital and Health Care service	Powell, Anthony	澳大利亚	Queensland	Birtinya
131	Northern Health	Shaun Fleming	澳大利亚	New South Wales	Epping
132	Barwon Health, University Hospital Geelong	David Kipp	澳大利亚	Victoria	Geelong
133	Liverpool Hospital , Department of Haematology	Adam Bryant	澳大利亚	New South Wales	Liverpool
134	Hospital Son Llatzer	Bargay Lleonart, Joan	西班牙	Palma de Mallorca	Palma de Mallorca

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2019-06-06

主动终止

目标入组人数	国内: 40 ； 国际: 500 ；
已入组人数	国内: 0 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 0  ； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2017-07-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-07-02；     国际：2020-07-02；