运城注射用醋酸曲普瑞林缓释微球（LY01007）I期临床试验-不同注射部位单次给药PK/PD及安全性比较I期临床试验

登记号	CTR20191984	试验状态	进行中
申请人联系人	王腊梅	首次公示信息日期	2019-10-17
申请人名称	山东绿叶制药有限公司

登记号	CTR20191984
相关登记号	CTR20180583
药物名称	注射用醋酸曲普瑞林缓释微球（LY01007）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌、前列腺癌、性早熟、子宫内膜异位症、女性不孕症、子宫肌瘤的术前治疗
试验专业题目	比较注射用醋酸曲普瑞林缓释微球不同注射部位单次给药后PK/PD及安全性随机、开放、平行对照的I期临床试验
试验通俗题目	不同注射部位单次给药PK/PD及安全性比较I期临床试验
试验方案编号	LY01007/CT-CHN-103；版本号1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王腊梅	联系人座机	13718389464	联系人手机号	暂无
联系人Email	wanglamei@luye.com	联系人邮政地址	北京市海淀区海淀南路30号航天精密大厦701室	联系人邮编	100080

主要目的： 在健康男性受试者中比较LY01007不同注射部位（上臂vs. 臀部）单次肌肉注射后的PK特征。 次要目的： 在健康男性受试者中比较LY01007不同注射部位（上臂vs. 臀部）单次肌肉注射后的PD（对睾酮、LH、FSH的影响）特征。 在健康男性受试者中比较LY01007不同注射部位（上臂vs. 臀部）单次肌肉注射后的耐受性和安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程； 2 18≤年龄≤45岁健康男性； 3 体重≥50kg，19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤ 26kg/m2； 4 经体格检查、生命体征、实验室检查（包括睾酮、血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、尿药筛查、酒精呼气检测、心电图、胸片检查，无异常或异常无临床意义者； 5 受试者同意在研究期间及研究药物给药后3个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（受试者本人禁止使用避孕药）。
排除标准	1 既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学等任何临床严重疾病或慢性疾病，或能干扰试验结果的任何疾病，如勃起功能障碍等性功能障碍、既往接受过垂体切除术或肾上腺切除术或有垂体病变、尿道梗阻、骨痛、脊髓压迫、精神病、抑郁症等； 2 筛选前6个月内使用过GnRH受体激动剂、GnRH受体拮抗剂、雄激素、雌激素、醋酸甲地孕酮等内分泌治疗者； 3 随机前3个月内使用过5-α还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺、依立雄胺等）者； 4 研究药物注射前28天内使用过处方药，或研究药物注射前7天内使用过非处方药或营养保健品。草药类保健品需在研究药物使用前4周停止使用； 5 筛选前3个月内，曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床试验； 6 研究药物注射前3个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗者； 7 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任意一项阳性者； 8 筛选访视时心电图检查QTc＞450ms（男性）或伴有其他具有临床意义的心电图异常； 9 研究药物注射前3个月有献血史或失血≥ 400 mL者； 10 有晕针或晕血史，且研究者判断有临床意义者，静脉采血困难或身体状况不能承受采血者； 11 筛选前4周内做过手术或试验完成前有手术计划者； 12 酗酒（筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒350 mL，或酒精量40%的白酒45 mL，或葡萄酒150 mL），或酒精呼气检测阳性）、嗜烟（筛选前3个月内平均日吸烟量大于5支者）、吸毒、药物滥用者； 13 已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者，或已知对本品活性成分或任一辅料，或其他GnRH类似物过敏者； 14 研究期间不能遵循方案要求完成研究； 15 研究者认为其他不适合入组的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸曲普瑞林缓释微球（LY01007） 用法用量:注射剂；规格3.75mg；上臂肌肉注射；每28天给药一次，每次3.75mg；用药时程：单次给药。上臂肌肉注射组。 2 中文通用名:注射用醋酸曲普瑞林缓释微球（LY01007） 用法用量:注射剂；规格3.75mg；臀部肌肉注射；每28天给药一次，每次3.75mg；用药时程：单次给药。臀部肌肉注射组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要PK参数：峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC7-t 、AUC0-∞）。 给药前至给药后第57天 有效性指标 2 次要PK参数：达峰时间（Tmax）、半衰期（t1/2z）、平均滞留时间（MRT）、血浆清除率（CLz/F）等参数。 给药前至给药后第57天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次肌肉注射后分析血清睾酮、LH、FSH的经时变化过程，估算相应参数，比较LY01007不同注射部位（上臂vs. 臀部）对睾酮、LH和FSH影响的差异。 给药前至给药后第57天 有效性指标 2 比较LY01007不同注射部位（上臂vs. 臀部）单次肌肉注射后在人体的耐受性和安全性，主要指标包括不良事件、实验室检查、生命体征、12-导联心电图等。 给药前至给药后第57天 安全性指标

1	姓名	王霞，医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	0359-6397834	Email	49907473@qq.com	邮政地址	山西省运城市河东东街3690号运城市中心医院
	邮编	044000	单位名称	运城市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	运城市中心医院	王霞	中国	山西	运城

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	运城市中心医院伦理委员会	同意	2019-09-17

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；