北京尼麦角林片BE期临床试验-尼麦角林片人体生物等效性研究
北京北京医院开展的尼麦角林片BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为1.改善由于脑梗塞后遗症引起的意欲低下;2.也适用于血管性痴呆,尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善,并能减轻疾病严重程度。
登记号 | CTR20191994 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 王琨 | 首次公示信息日期 | 2019-10-10 |
申请人名称 | 辉瑞制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20191994 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 尼麦角林片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | B201900217-01 | ||
适应症 | 1.改善由于脑梗塞后遗症引起的意欲低下;2.也适用于血管性痴呆,尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善,并能减轻疾病严重程度。 | ||
试验专业题目 | 健康受试者在空腹和餐后服用辉瑞大连产和意大利产的尼麦角林片开放随机单剂量双向交叉的生物等效性研究。 | ||
试验通俗题目 | 尼麦角林片人体生物等效性研究 | ||
试验方案编号 | A7921006 ;方案修订终稿1,2019年5月21日 | 方案最新版本号 | 方案修订终稿1 |
版本日期: | 2019-05-21 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 王琨 | 联系人座机 | 010-65188919-8663 | 联系人手机号 | 13810874198 |
联系人Email | kun.wang@viatris.com | 联系人邮政地址 | 北京市东城区朝阳门北大街3-7号五矿广场B座8层-12层晖致医药 | 联系人邮编 | 100010 |
三、临床试验信息
1、试验目的
中国健康受试者在空腹和餐后状态下,单次口服辉瑞中国大连工厂生产的尼麦角林 10 mg 片剂(受试制剂)与辉瑞意大利 ITALIA S.R.L. 工厂生产的尼麦角林 10 mg 片剂(参比制剂)后,确定两者是否具有生物等效性(主要目标)及评估在中国健康受试者中的安全性和耐受性(次要目标)。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 薛薇 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 副主任药师 |
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电话 | 13810498010 | roserebel@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京东城区东单大华路1号 | ||
邮编 | 100730 | 单位名称 | 北京医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 北京医院 | 薛薇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2019-03-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 约40 ; |
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已入组人数 | 国内: 40 ; |
实际入组总人数 | 国内: 40 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2019-12-17; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2019-12-26; |
试验完成日期 | 国内:2020-09-29; |
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