济南SHR8554注射液I期临床试验-SHR8554联合SHR0410注射液的药物相互作用研究

登记号	CTR20213039	试验状态	已完成
申请人联系人	黄原原	首次公示信息日期	2021-11-22
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20213039
相关登记号	暂无
药物名称	SHR8554注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后中重度疼痛
试验专业题目	SHR8554联合SHR0410注射液在健康受试者中的药物相互作用研究
试验通俗题目	SHR8554联合SHR0410注射液的药物相互作用研究
试验方案编号	SHR8554/SHR0410-101	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-11-05	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	黄原原	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618522
联系人Email	yuanyuan.huang@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

评价SHR8554注射液单次给药联合SHR0410注射液多次给药在健康受试者中药代动力学的相互作用及安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为 18～45 周岁健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45周岁，以签署知情同意书时间为准）； 2 女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 3 受试者承诺在试验期间及试验结束后6个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施（包括伴侣）； 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对本药组分或类似物过敏者； 2 有既往病史或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病、代谢异常/机能紊乱者； 3 试验筛选期的体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 4 试验筛选期的HIV检查初筛呈阳性者或/和乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒螺旋体抗体呈阳性者； 5 试验前3个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者； 6 试验前3个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 7 试验前1个月内使用过任何CYP2D6和CYP3A酶的诱导剂或抑制剂； 8 试验前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药； 9 在本次临床试验前3个月内失血或献血超过200 mL，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 10 在给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力）和/或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者； 11 试验前3个月内经常饮酒（试验前3个月内每周饮酒≥3次，平均每次饮用相当50度白酒≥200 mL）或在试验期间不能戒酒者或酒精呼气呈阳性者； 12 试验前3个月内每日吸烟超过10支者； 13 有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者； 14 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者； 15 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 16 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR8554注射液 英文通用名:SHR8554Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5ml:5mg 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 2 中文通用名:SHR0410注射液 英文通用名:SHR0410Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml:0.5mg 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：Tmax，Cmax， AUC0-t，AUC0-∞，t1/2z，CLz，Vz，MRT0-t及MRT0-∞。 0h至给药后24h进行血样采集。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：不良事件、实验室检查、生命体征、血氧饱和度、12导联心电图、体格检查等。 从筛选到末次随访 安全性指标

1	姓名	赵维	学位	临床药理博士	职称	主任药师
	电话	0531-89268311	Email	zhao4wei2@hotmail.com	邮政地址	山东省-济南市-历下区经十路16766号
	邮编	250000	单位名称	山东省千佛山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东省千佛山医院	赵维	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东省千佛山医院伦理委员会药物临床试验分会	同意	2021-09-22
2	山东省千佛山医院伦理委员会药物临床试验分会	同意	2021-11-17

已完成

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 19 ；
实际入组总人数	国内: 19  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-06；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-10；
试验完成日期	国内：2022-01-06；