哈尔滨松葛降尿酸颗粒II期临床试验-松葛降尿酸颗粒治疗高尿酸血症Ⅱa期临床研究
哈尔滨黑龙江中医药大学附属第二医院开展的松葛降尿酸颗粒II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为痰湿阻滞(湿浊〉、湿热内蕴型高尿酸血症
登记号 | CTR20192025 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 戚军 | 首次公示信息日期 | 2019-10-11 |
申请人名称 | 浙江中医药大学/ 宁波泰康红豆杉生物工程有限公司/ 浙江工业大学 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20192025 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 松葛降尿酸颗粒 | ||
药物类型 | 中药/天然药物 | ||
临床申请受理号 | CXZL1500061 | ||
适应症 | 痰湿阻滞(湿浊〉、湿热内蕴型高尿酸血症 | ||
试验专业题目 | 评价松葛降尿酸颗粒治疗高尿酸血症(湿热蕴结证痰浊阻滞证)有效性及安全性随机、双盲Ⅱa期临床研究 | ||
试验通俗题目 | 松葛降尿酸颗粒治疗高尿酸血症Ⅱa期临床研究 | ||
试验方案编号 | G201908SG(版本V1.0) | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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3
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联系人姓名 | 戚军 | 联系人座机 | 18606600143 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | 451385820@qq.com | 联系人邮政地址 | 浙江省宁波市江北区乔庄工业园李冯路118号 | 联系人邮编 | 315000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价松葛降尿酸颗粒治疗高尿酸血症(湿热蕴结证痰浊阻滞证)的有效性和安全性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 马国庆 医学博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13351685189 | 13351685189@163.com | 邮政地址 | 黑龙江省哈尔滨市南岗区果戈里大街411号 | ||
邮编 | 150006 | 单位名称 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 马国庆 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2019-09-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 120 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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