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更新时间:   2019-10-11

哈尔滨松葛降尿酸颗粒II期临床试验-松葛降尿酸颗粒治疗高尿酸血症Ⅱa期临床研究

哈尔滨黑龙江中医药大学附属第二医院开展的松葛降尿酸颗粒II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为痰湿阻滞(湿浊〉、湿热内蕴型高尿酸血症
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登记号 CTR20192025 试验状态 进行中
申请人联系人 戚军 首次公示信息日期 2019-10-11
申请人名称 浙江中医药大学/ 宁波泰康红豆杉生物工程有限公司/ 浙江工业大学
一、题目和背景信息
登记号 CTR20192025
相关登记号 暂无
药物名称 松葛降尿酸颗粒  
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 CXZL1500061
适应症 痰湿阻滞(湿浊〉、湿热内蕴型高尿酸血症
试验专业题目 评价松葛降尿酸颗粒治疗高尿酸血症(湿热蕴结证痰浊阻滞证)有效性及安全性随机、双盲Ⅱa期临床研究
试验通俗题目 松葛降尿酸颗粒治疗高尿酸血症Ⅱa期临床研究
试验方案编号 G201908SG(版本V1.0) 方案最新版本号 暂无
版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 戚军 联系人座机 18606600143 联系人手机号 暂无
联系人Email 451385820@qq.com 联系人邮政地址 浙江省宁波市江北区乔庄工业园李冯路118号 联系人邮编 315000
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价松葛降尿酸颗粒治疗高尿酸血症(湿热蕴结证痰浊阻滞证)的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 年龄18~70周岁(包括18周岁和70周岁),性别不限,体重指数18kg/m2≤BMI≤32kg/m2
2 符合“高尿酸血症”西医诊断标准,且近2周无痛风急性发作;同时符合“痰湿阻滞证”/或“湿热内蕴证”的辨证标准
3 符合下列条件之一: 1)有痛风病史,并且筛选期空腹血尿酸(SUA)≥420μmol/L; 2)有HUA病史,筛选期空腹SUA≥480μmol/L,且研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者; 3)有HUA病史,筛选期空腹SUA≥420μmol/L,接受稳定剂量(3个月以上,试验期间不会改变剂量)降压、降脂或降血糖治疗,且研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者
4 导入期两次空腹血尿酸均≥420μmol/L (7mg/dL),且两次测定值差值<20%
5 两周内未经过降尿酸的对症治疗者
6 在试验开始之前,获得受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书
排除标准
1 妊娠或哺乳期妇女。
2 肝病活动期或肝功异常,ALT、AST、IBIL>正常值上限1.5倍以上者
3 肾功能损害,Scr>正常值上限。
4 受试者血白细胞低于正常值下限,或有明确的贫血(血红蛋白低于正常值下限),或血小板低于正常值下限,且研究者判断异常有临床意义或有其他血液系统疾病者
5 继发性高尿酸血症患者(包括器官移植接受者、骨髓增生障碍者)和尿酸盐生成速率大大提高的患者(例如:恶性肿瘤、Lesch-Nyhan综合症)
6 试验期间需要合并使用下列药物如:长期使用阿司匹林、其他水杨酸盐、噻嗪类利尿剂、氯沙坦、硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、环孢霉素A、环磷酰胺、吡嗪酰胺、磺胺甲基异噁唑、糖皮质激素(>10mg/日)、血管紧张素转化酶抑制剂类降压药、他汀类和贝特类降脂药、长期使用胰岛素等,但入组前如已经使用3个月及以上,整个研究期间剂量不进行调整,维持治疗,不作排除
7 停用降尿酸药物如别嘌呤醇、苯溴马隆、非布司他等,或其他降尿酸中药<2周
8 有严重的心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者
9 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者
10 近1年内有活动性消化性溃疡病史者;或有其他慢性结缔组织病患者
11 经干预治疗后,未控制的严重高血压病和严重糖尿病患者
12 过敏体质,或对研究药物或研究药物中的任何成份过敏
13 有酗酒史或酒精摄入超过每周7次,吸毒或药物滥用史者
14 有黄嘌呤(尿)病史
15 随机前2周内有痛风发作患者
16 入选前3个月内曾经参加过任何药物试验者
17 研究者认为其他不适合入选本试验者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:松葛降尿酸颗粒
用法用量:口服,剂量规格为4g/袋,1袋/次,2次/日,早晚各一次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:松葛降尿酸颗粒安慰剂
用法用量:口服,剂量规格为4g/袋,1袋/次,2次/日,早晚各一次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 在末次访视时血清尿酸水平小于等于360μmol/L (6.0mg/dL)的受试者百分数 在末次访视(4周) 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 所有其他基线后访视时血清尿酸水平小于等于360μmol/L (6.0mg/dL)的受试者的百分数。 访视时(2周、4周) 有效性指标
2 中医证候疗效:相对基线的变化及中医症状疗效 在末次访视(4周) 有效性指标
3 治疗后每个访视时血清尿酸较基线的变化值 访视时(2周、4周) 有效性指标
4 治疗结束时需要治疗干预的急性痛风发作率 在末次访视(4周) 有效性指标
5 治疗结束时需要治疗干预的急性痛风发作次数 在末次访视(4周) 有效性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 马国庆 医学博士 学位 暂无 职称 主任医师
电话 13351685189 Email 13351685189@163.com 邮政地址 黑龙江省哈尔滨市南岗区果戈里大街411号
邮编 150006 单位名称 黑龙江中医药大学附属第二医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 黑龙江中医药大学附属第二医院 马国庆 中国 黑龙江 哈尔滨
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会 同意 2019-09-12
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 120 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
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