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更新时间:   2019-11-04

北京荆门上清丸III期临床试验-评价荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡安全性有效性研究

北京中国中医科学院广安门医院开展的荆门上清丸III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为复发性口腔溃疡(上焦实热证)
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登记号 CTR20192027 试验状态 进行中
申请人联系人 邓亚妮 首次公示信息日期 2019-11-04
申请人名称 湖北齐进药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20192027
相关登记号 CTR20132444,
药物名称 荆门上清丸
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 复发性口腔溃疡(上焦实热证)
试验专业题目 荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡(上焦实热证)随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目 评价荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡安全性有效性研究
试验方案编号 Z-JMSQ-PI-Ⅲ-2019-HBQJ-01;版本号:2012010P3A02 方案最新版本号 2012010P3A02
版本日期: 2019-04-19 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 邓亚妮 联系人座机 0724-2362221 联系人手机号 13908692101
联系人Email gufangle@sina.com 联系人邮政地址 湖北省-荆门市-湖北省荆门市象山三路17号 联系人邮编 448004
三、临床试验信息
1、试验目的
以治疗5天后的靶溃疡愈合率为主要疗效指标,通过随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验,确证荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡(上焦实热证)的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 符合复发性口腔溃疡诊断标准
2 临床分型为轻型复发性口腔溃疡,溃疡数目≤5个,溃疡直径<10mm,靶溃疡激惹痛≥4分
3 本次口腔溃疡发病到患者随机用药不超过48h,且尚未进行治疗
4 中医辨证上焦实热证
5 年龄18-65周岁,性别不限
6 自愿参加本项临床试验,知情同意并签署知情同意书
排除标准
1 重型复发性口腔溃疡,疱疹型复发性口腔溃疡;合并白塞病,克罗恩病,贫血,癌性 溃疡,创伤性溃疡,结核性溃疡,溃疡性结肠炎,糜烂性扁平苔藓,梅毒性溃疡,病毒 性口炎,坏死性涎腺化生等与口腔溃疡相关的疾病,或药物引起的溃疡;
2 靶溃疡位于移行沟、舌系带、咽后壁等不易测量大小部位;
3 任一溃疡位于不易观察部位;
4 伴有明显影响疼痛疗效观察的其他病变(如冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖牙周炎等)
5 患有慢性肠炎、消化性溃疡、胃肠道出血、肿瘤、或伴有严重全身感染性疾病;
6 合并严重心血管、脑血管、肝、肾、造血和内分泌系统等原发性疾病或免疫系统疾病 (肝功能 ALT、AST>正常参考值上限 1.5 倍,Scr>正常参考值上限,血糖控制不佳);
7 24h 内使用过镇痛药,48h 内使用过抗生素或近一个月累积使用抗生素≥7 天,3 个月 内全身使用过皮质类固醇或免疫抑制剂;
8 有长期酗酒、药物滥用史,吸毒或有使用咀嚼烟草制品、雪茄、槟榔的习惯,吸烟习 惯近期改变或有戒烟计划;
9 带有可能与溃疡接触的正畸牙套或固定器等;
10 计划在试验期间进行牙科手术;
11 智力障碍,精神障碍;
12 计划妊娠、妊娠、哺乳期妇女及试验期间不能严格避孕;
13 过敏体质或对本试验药物成分及辅料成分过敏;
14 近 1 个月内参加过其他临床试验;
15 研究者认为不适宜参加本临床试验。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:荆门上清丸
用法用量:丸剂;规格0.14g,靶溃疡含服,每次4粒,每日4次,早、中、晚饭后及睡前各一次给药周期为5天
2 中文通用名:荆门上清丸
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:丸剂
规格:0.14g/粒,90粒/瓶,1瓶/盒
用法用量:靶溃疡含服,每次4粒,每日4次,早、中、晚饭后及睡前各一次
用药时程:给药周期为5天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:荆门上清丸模拟剂
用法用量:丸剂;规格0.14g,靶溃疡含服,每次4粒,每日4次,早、中、晚饭后及睡前各一次给药周期为5天
2 中文通用名:荆门上清丸模拟剂
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:丸剂
规格:0.14g/粒,90粒/瓶,1瓶/盒
用法用量:靶溃疡含服,每次4粒,每日4次,早、中、晚饭后及睡前各一次
用药时程:给药周期为5天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗5天后靶溃疡愈合率 治疗5天后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 (1)所有溃疡愈合率;n(2)靶溃疡愈合时间;n(3)所有溃疡愈合时间;n(4)溃疡疼痛指数变化(靶溃疡激惹痛、口腔溃疡自觉疼痛)n(5)靶溃疡面积变化;n(6)中医证候疗效。 治疗5天后 有效性指标
2 不良事件,体格检查,血、尿、便常规,肝功能,肾功能,心电图 基线、治疗5天后 安全性指标
3 (1)所有溃疡愈合率;n(2)溃疡疼痛指数变化(靶溃疡激惹痛、口腔溃疡自觉疼痛);n(3)靶溃疡面积变化;n(4)中医证候疗效 用药第3天,用药第6天+1天 有效性指标
4 (1)靶溃疡愈合时间;n(2)所有溃疡愈合时间; 用药第6天+1天 有效性指标
5 不良事件 随时记录,发生后 安全性指标
6 体格检查 基线、用药第3天,用药第6天+1天 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 卢富 学位 学士学位 职称 主任医师
电话 010-88001472 Email LuFubj@126.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市西城区北线阁5号
邮编 100053 单位名称 中国中医科学院广安门医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国中医科学院广安门医院 卢富 中国 北京 北京
2 中国中医科学院广安门医院 王京阳 中国 北京 北京
3 十堰市太和医院 罗志晓 中国 湖北 十堰
4 武汉大学中南医院 程波 中国 湖北 武汉
5 华中科技大学同济医学院附属协和医院 陈穗 中国 湖北 武汉
6 华中科技大学同济医学院附属同济医院 马净植 中国 湖北 武汉
7 湖北省中医院 曾堃 中国 湖北 武汉
8 浙江大学医学院附属第一医院 姚华 中国 浙江 杭州
9 四川省人民医院 费伟 中国 四川 成都
10 湖南中医药大学附属第一医院 谭劲 中国 湖南 长沙
11 广东药科大学附属第一医院 王玉栋 中国 广东 广州
12 西安交通大学口腔医院 王宝彦 中国 陕西 西安
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 同意 2019-03-26
2 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 同意 2019-05-14
3 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 同意 2019-07-17
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募完成)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 480 ;
已入组人数 国内: 480 ;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:2019-08-21;    
第一例受试者入组日期 国内:2019-08-21;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
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