北京荆门上清丸III期临床试验-评价荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡安全性有效性研究
北京中国中医科学院广安门医院开展的荆门上清丸III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为复发性口腔溃疡(上焦实热证)
登记号 | CTR20192027 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 邓亚妮 | 首次公示信息日期 | 2019-11-04 |
申请人名称 | 湖北齐进药业有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20192027 | ||
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相关登记号 | CTR20132444, | ||
药物名称 | 荆门上清丸 | ||
药物类型 | 中药/天然药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 复发性口腔溃疡(上焦实热证) | ||
试验专业题目 | 荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡(上焦实热证)随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验 | ||
试验通俗题目 | 评价荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡安全性有效性研究 | ||
试验方案编号 | Z-JMSQ-PI-Ⅲ-2019-HBQJ-01;版本号:2012010P3A02 | 方案最新版本号 | 2012010P3A02 |
版本日期: | 2019-04-19 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 邓亚妮 | 联系人座机 | 0724-2362221 | 联系人手机号 | 13908692101 |
联系人Email | gufangle@sina.com | 联系人邮政地址 | 湖北省-荆门市-湖北省荆门市象山三路17号 | 联系人邮编 | 448004 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以治疗5天后的靶溃疡愈合率为主要疗效指标,通过随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验,确证荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡(上焦实热证)的有效性和安全性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 卢富 | 学位 | 学士学位 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 010-88001472 | LuFubj@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市西城区北线阁5号 | ||
邮编 | 100053 | 单位名称 | 中国中医科学院广安门医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中国中医科学院广安门医院 | 卢富 | 中国 | 北京 | 北京 |
2 | 中国中医科学院广安门医院 | 王京阳 | 中国 | 北京 | 北京 |
3 | 十堰市太和医院 | 罗志晓 | 中国 | 湖北 | 十堰 |
4 | 武汉大学中南医院 | 程波 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
5 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈穗 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
6 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 马净植 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
7 | 湖北省中医院 | 曾堃 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
8 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 姚华 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
9 | 四川省人民医院 | 费伟 | 中国 | 四川 | 成都 |
10 | 湖南中医药大学附属第一医院 | 谭劲 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
11 | 广东药科大学附属第一医院 | 王玉栋 | 中国 | 广东 | 广州 |
12 | 西安交通大学口腔医院 | 王宝彦 | 中国 | 陕西 | 西安 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 同意 | 2019-03-26 |
2 | 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 同意 | 2019-05-14 |
3 | 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募完成)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 480 ; |
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已入组人数 | 国内: 480 ; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2019-08-21; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2019-08-21; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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