天津Pevonedistat注射液III期临床试验-Pevonedistat联合阿扎胞苷一线治疗HR MDS、CMML或低原始细胞AML的临床研究

登记号	CTR20192035	试验状态	进行中
申请人联系人	刘惠婷	首次公示信息日期	2019-10-12
申请人名称	武田药品（中国）有限公司

登记号	CTR20192035
相关登记号	暂无
药物名称	Pevonedistat注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	较高风险的骨髓增生异常综合征、慢性髓单核细胞白血病或低原始细胞急性髓性白血病
试验专业题目	Pevonedistat加阿扎胞苷相较于阿扎胞苷单药作为HR MDS、CMML或低原始细胞AML患者一线治疗的Ⅲ期、随机、对照、开放标签、临床研究
试验通俗题目	Pevonedistat联合阿扎胞苷一线治疗HR MDS、CMML或低原始细胞AML的临床研究
试验方案编号	Pevonedistat-3001（修订编号05）	方案最新版本号	Pevonedistat-3001（修订编号10）
版本日期:	2020-09-29	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘惠婷	联系人座机	021-22252916	联系人手机号
联系人Email	Lydia.liu@takeda.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市静安区南京西路1717号，会德丰国际广场29楼	联系人邮编	200040

确定与阿扎胞苷单药相比，pevonedistat和阿扎胞苷联合给药是否能改善EFS。（MDS或CMML患者的事件定义为死亡或转为AML（以先发生者为准），低原始细胞AML患者的事件定义为死亡。）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年满18岁的男性或女性患者。 2 根据以下某1项标准，形态学确诊为MDS或非增生性CMML（即WBC 3 基于IPSS-R，所有MDS或CMML患者必须具备以下一种预后风险类别：●t非常高（>6分）。●t高（>4.5–6分）。●t中等（>3–4.5分）：确定为中等预后风险类别的患者只有当骨髓原始粒细胞≥5%时才允许入组。 4 ECOG PS为0、1或2。 5 要进行强化诱导化疗的AML患者（20%-30%原始细胞），其TRM评分必须≥4，该评分通过使用Walter及其同事创建的简化模型计算得出。TRM评分计算：0（1）。+0（血小板 6 女性患者：在筛选访视前至少绝经1年；或手术绝育；或如果其具有生育能力，并同意自签署知情同意书至研究药物末次给药后4个月内同时使用1种高效的避孕方法和另外1种有效的（屏障）避孕方法；或同意实行真正的禁欲，该方法应与受试者首选的一般生活方式一致。（周期性禁欲[例如，女性伴侣月经周期表记载法、安全期避孕法、症状体温法避孕、或排卵后方法]、体外射精、仅使用杀精剂以及哺乳期闭经避孕法是不可接受的避孕方法。女性和男性避孕套不可一起使用。）。 7 男性患者，即使已接受过手术绝育（即，输精管切除术后状态）：同意在整个研究治疗期间至研究药物末次给药后120天（或如果药物半衰期很长，则90天加5个半衰期）采取有效的屏障避孕措施，或同意实行真正的禁欲，该方法应与受试者首选的一般生活方式一致。（周期性禁欲[例如，女性伴侣月经周期表记载法、安全期避孕法、症状体温法避孕、或排卵后方法]、体外射精、仅使用杀精剂以及哺乳期闭经避孕法是不可接受的避孕方法。女性和男性避孕套不可一起使用。） 8 能够接受研究所需的骨髓样本采集程序。 9 适合进行研究要求的血液采样（即包括PK和药效学采样）的静脉通路。 10 在以下参数范围内的临床实验室值（如果在首剂研究药物给药前3天之前获得用于随机化的实验室值，则在首剂研究药物给药前3天内重复）:n主研究：白蛋白>2.7 g/L。总胆红素≤正常值上限（ULN），Gilbert综合征患者除外。如果Gilbert综合征患者的直接胆红素≤1.5×直接胆红素ULN，则可入组。ALT和AST50 mL/min。血红蛋白>8 g/dL。为达到这一值，患者可以接受输血。允许输血后溶血导致的间接胆红素升高。n中国延续部分：白蛋白>2.7 g/L。总胆红素≤1.5×ULN，Gilbert综合征患者除外。如果Gilbert综合征患者的直接胆红素≤2×直接胆红素ULN，则可入组。ALT和AST30 mL/min（见附录I）。血红蛋白≥8 g/dL。为达到这一值，患者可以接受输血。允许输血后溶血导致的间接胆红素升高。 11 在实施标准医疗护理以外的任何研究相关性程序前患者必须自愿提供书面知情同意书，并理解患者可随时撤回该知情同意而不会损害将来的医疗护理。
排除标准	1 既往接受过化疗或其他抗肿瘤药物（包括HMA，如地西他滨或阿扎胞苷）来治疗HR MDS或CMML或低原始细胞AML。既往的羟基脲和来那度胺治疗是允许的，但在研究药物首次给药前8周内不可给予来那度胺。 2 通过骨髓形态学检查、荧光原位杂交或者外周血或骨髓细胞遗传学或者其他公认的分析方法诊断为急性早幼粒细胞白血病。 3 白细胞计数>50,000/μL的AML患者。如果采用白细胞除去术或羟基脲进行肿瘤细胞减灭的患者符合入组资格标准，则可以入组。 4 具备进行强化化疗和／或同种异体干细胞移植的资格。患者不适合进行强化化疗和／或同种异体干细胞移植的原因可能包括以下一个或多个因素：>75岁。合并症。无法耐受强化化疗（例如，原始细胞为20%-30%且TRM ≥4的AML患者）。医生的决定（例如，没有可用的干细胞捐赠者）。应该在电子病例报告表（eCRF）中记录患者不适合的原因。 5 患者有AML累及中枢神经系统的临床证据或病史。 6 根据方案，研究者认为可能会潜在干扰研究程序完成，或者会将患者预期生存期限制在6个月以内的任何严重医学或心理疾病。 7 在任何研究药物首次给药前14天内接受过任何试验用药物治疗或任何干预性研究。 8 已知对pevonedistat或其辅料存在超敏反应。 9 已知对阿扎胞苷或其辅料存在超敏反应。 10 无法控制的活动性感染或严重的传染病，如严重肺炎、脑膜炎或败血症。 11 在首次给药前14天内进行大手术或在研究期间进行计划手术；建立静脉通路（如插入导管、输液港）不被视为大手术。 12 随机分组前2年内被诊断为其它恶性肿瘤或接受针对其它恶性肿瘤的治疗，或曾被诊断为其它恶性肿瘤且有证据显示仍存在残留疾病。不排除已经切除的任何类型非黑色素瘤皮肤癌或原位癌患者。 13 与癌症无关的其他危及生命的疾病。 14 凝血酶原时间（PT）或aPTT>1.5×ULN，或者无法控制的活动性凝血障碍或出血性疾病。采用华法林、直接凝血酶抑制剂、Xa直接抑制剂或肝素进行抗凝治疗的患者，不得入组。 15 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性。 16 已知的乙肝表面抗原血清阳性或已知或疑似活动性丙肝感染。注：对于分离出乙型肝炎核心抗体（即，在乙肝表面抗原阴性和乙肝表面抗体阴性的情况下）的患者，其乙型肝炎病毒载量必须位于检测限以下。 17 已知肝硬化或既往存在重度肝损害。 18 已知的心肺疾病的定义为不稳定型心绞痛、临床显著的心律失常、充血性心力衰竭（纽约心脏学会三级或四级；见附录J），和／或首次给药前6个月内心肌梗死，或者严重的肺动脉高压。例如，控制良好的房颤不会被排除，而无法控制的房颤则会被排除。 19 在pevonedistat首次给药前14天内接受强效CYP3A诱导剂治疗。 20 筛选期间正泌乳及哺乳或血清妊娠试验呈阳性或者第1天研究药物首次给药前的尿妊娠试验呈阳性的女性患者。 21 在研究期间或在接受末剂研究药物后4个月内计划捐献卵子的女性患者。 22 在研究期间或在接受末剂研究药物后6个月内计划捐精或生育的男性患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿扎胞苷 用法用量:注射剂，100mg,IV或SC（基于研究者选择），每个治疗周期的第1-5天、第8和9天接受阿扎胞苷75mg/m2 2 中文通用名:Pevonedistat注射液 用法用量:注射剂，50mg，IV，在第1、3和5天接受Pevonedistat（20mg/m2）输注60（±10）分钟
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿扎胞苷 用法用量:注射剂，100mg,IV或SC（基于研究者选择），每个治疗周期的第1-5天、第8和9天接受阿扎胞苷75mg/m2

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 EFS：从随机化至发生EFS事件的时间（对于MDS或CMML患者，EFS事件定义为死亡或发生AML转化，以先发生者为准；对于低原始细胞AML患者，该事件定义则为死亡）。 整个研究期间 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 关键次要终点：OS。 整个研究期间 有效性指标 2 其他次要终点：6个月和1年生存率。 整个研究期间 有效性指标 3 其他次要终点：30天和60天生存率。 整个研究期间 有效性指标 4 其他次要终点：HR MDS或CMML患者至发生AML转化的时间。 整个研究期间 有效性指标 5 其他次要终点：CR率（HR MDS、CMML或低原始细胞AML患者的CR），低原始细胞AML患者为CR+CRi，CR+骨髓CR率（HR MDS或CMML患者），CR+PR+HI率（HR MDS或CMML患者），CR+骨髓CR+PR率（HR MDS或CMML患者），CR+骨髓CR+PR+HI率（HR MDS或CMML患者）、总体缓解率、第6周期的总体缓解率和总体缓解率2。HR MDS或CMML患者总体缓解率定义为CR+PR；低原始细胞AML患者总体缓解率定义为CR+CRi+PR。HR MDS或CMML患者总体缓解率2定义为CR+PR+HI；低原始细胞AML患者总体缓解率2定义为CR+CRi+PR。 整个研究期间 有效性指标 6 其他次要终点：CR的持续时间（HR MDS、CMML或者低原始细胞AML患者的CR）、CR+CRi（低原始细胞AML）、总体缓解率（HR MDS或CMML患者为CR+PR，低原始细胞AML患者为CR+CRi+PR），以及总体缓解率2（HR MDS或CMML患者为CR+PR+HI，低原始细胞AML患者为CR+CRi+PR）。 整个研究期间 有效性指标 7 其他次要终点：RBC和血小板输注不依赖性发生率。 整个研究期间 有效性指标 8 其他次要终点：RBC输注不依赖性、血小板输注不依赖性及RBC和血小板输注不依赖性的持续时间。 整个研究期间 有效性指标 9 其他次要终点：至首次出现CR、PR或CRi的时间（低原始细胞AML患者）。 整个研究期间 有效性指标 10 其他次要终点：HR MDS或CMML患者的HI发生率。 整个研究期间 有效性指标 11 其他次要终点：发生与HR MDS、CMML（直到转化为AML或开始后续治疗时停止收集，以先发生者为准）或低原始细胞AML（直至开始后续治疗时停止收集）相关住院的患者。 整个研究期间 有效性指标 12 其他次要终点：至PD、CR或PR后复发、死亡的时间。 整个研究期间 有效性指标 13 其他次要终点：使用EORTC QLQ-C30评估的HRQOL。 整个研究期间 有效性指标 14 其他次要终点：pevonedistat的血药浓度-时间数据。 整个研究期间 有效性指标+安全性指标 15 其他次要终点：两个治疗组中存在TP53突变和17p缺失和／或确定为不良细胞遗传学风险组患者的ORR、EFS和OS。 整个研究期间 有效性指标 16 AE。SAE。临床实验室检查结果。ECOG PS。 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	肖志坚	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-23909184	Email	zjxiao@medmail.com.cn	邮政地址	天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
	邮编	300020	单位名称	中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）	肖志坚	中国	天津市	天津市
2	首都医科大学宣武医院	孙婉玲	中国	北京市	北京市
3	Liverpool Hospital	Nicholas Viiala	澳大利亚	Liverpool	Liverpool
4	Royal Hobart Hospital	Rosemary Harrup	澳大利亚	Tasmania	Hobart
5	Icon Cancer Care	Robert Hensen	澳大利亚	Queensland	South Brisbane
6	CHU UCL Namur asbl - Site Godinne	Carlos Graux	比利时	Namur	Yvoir
7	Cliniques Universitaires Saint-Luc	Violaine Havelange	比利时	Bruxelles	Bruxelles
8	Johan Maertens	UZ Leuven	比利时	Leuven	Leuven
9	Stef Meers	Algemeen Ziekenhuis Klina	比利时	Brasschaat	Brasschaat
10	Dominik Selleslag	AZ Sint-Jan AV	比利时	West-Vlaanderen	Brugge
11	Laura Fogliatto	Hospital de Clínicas de Porto Alegre	巴西	Porto Alegre	Porto Alegre
12	Ana Choairy	Hospital Santa Marcelina	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
13	Angelo Maiolino	Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ	巴西	Rio De Janeiro	Rio De Janeiro
14	James Maciel	Liga Norte Riograndense Contra O Cancer	巴西	Rio Grande do Norte	Natal
15	Eduardo Munhoz	Liga Paranaense de Combate Ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner	巴西	Paraná	Curitiba
16	Jaisson Bortolini	Centro de Pesquisas Oncológicas	巴西	Santa Catarina	Florianópolis
17	Sean Dolan	Saint John Regional Hospital	加拿大	New Brunswick	Saint John
18	Dawn Maze	Princess Margaret Hospital	加拿大	Ontario	Toronto
19	Nancy Zhu	University of Alberta	加拿大	Alberta	Edmonton
20	Sonia Cerquozzi	Tom Baker Cancer Centre	加拿大	Alberta	Calgary
21	Rena Buckstein	Sunnybrook Health Sciences Centre	加拿大	Ontario	Toronto
22	Petra Belohlavkova	Fakultni nemocnice Hradec Kralove	捷克共和国	Královéhradecky kraj	Hradec Kralove
23	Olga Cerna	Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady	捷克共和国	Praha	Praha
24	Anna Jonasova	Vseobecna fakultni nemocnice v Praze	捷克共和国	Prague	Prague
25	Lionel Ades	Hopital Saint Louis	法国	Paris	Paris
26	Stéphane Cheze	Hopital Cote de Nacre	法国	Calvados	Caen
27	Kamel Laribi	Centre Hospitalier Le Mans	法国	Le Mans	Le Mans
28	Sylvain Thepot	CHU Angers	法国	Maine-et-Loire	Angers
29	Aristoteles Giagounidis	Marien Hospital Akademisches Lehrkrankenhaus	德国	Düsseldorf	Düsseldorf
30	Katja Sockel	Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden	德国	Dresden	Dresden
31	Stefan Wirths	Universitatsklinikum Tübingen	德国	Baden-Württemberg	Tübingen
32	Uwe Platzbecker	Universitatsklinikum Leipzig	德国	Sachsen	Leipzig
33	Achilles Anagnostopoulos	Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
34	Athanasios Galanopoulos	Athens General Hospital 'G Gennimatas'	希腊	Attiki	Athens
35	Eleni Kapsali	University General Hospital of Ioannina	希腊	Ioannina	Ioannina
36	Ioannis Kotsianidis	University Hospital of Alexandroupolis	希腊	Alexandroupolis	Alexandroupolis
37	Theodoros Vassilakopoulos	Laiko General Hospital of Athens	希腊	Attiki	Athens
38	George Vassilopoulos	University General Hospital of Larissa	希腊	Larissa	Larissa
39	Nora Viniou	Laiko General Hospital of Athens	希腊	Athens	Athens
40	Andrei Braester	Galilee Medical Center	以色列	Nahariya	Nahariya
41	Najib Dally	ZIV Medical Center	以色列	Safed	Safed
42	David Lavie	Hadassah Medical Center PPDS -	以色列	Jerusalem	Jerusalem
43	Moshe Mittelman	Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS	以色列	Tel Aviv	Tel Aviv
44	Aaron Ronson	Shaare Zedek Medical Center	以色列	Jerusalem	Jerusalem
45	Asher Winder	Edith Wolfson Medical Center	以色列	Holon	Holon
46	Hee-Je Kim	The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital	韩国	Seoul	Seoul
47	Hyeoung-Joon Kim	Chonnam National University Hwasun Hospital	韩国	Jeonnam	Jeonnam
48	Je-Hwan Lee	Asan Medical Center - PPDS	韩国	Seoul	Seoul
49	Sang-Kyun Sohn	Kyungpook National University Hospital	韩国	Daegu	Daegu
50	Ho-Jin Shin	Pusan National University Hospital	韩国	Busan	Busan
51	Chul Won Jung	Samsung Medical Center - PPDS	韩国	Seoul	Seoul
52	Roberto Ovilla Martinez	Hematologica Alta Especialidad S.C.	墨西哥	Huixquilucan	Huixquilucan
53	Efreen Horacio Montano Figueroa	Capital Humano para Investigacion Clinica SC	墨西哥	Mexico	Mexico
54	Krzysztof Giannopoulos	Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej	波兰	Lublin	Lublin
55	Ewa Lech-Maranda	Instytut Hematologii i Transfuzjologii	波兰	Mazowieckie	Warszawa
56	Arkadiusz Drobiecki	Swietokrzyskie Centrum Onkologii	波兰	Swietokrzyskie	Kielce
57	Dariusz Woszczyk	Szpital Wojewodzki w Opolu	波兰	Opole	Opole
58	Bieniaszewska Maria	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii I Transplantologii, Budynek Centrum Medycyny N	波兰	Pomorskie	Gdansk
59	Vadim Doronin	City Clinical Hospital # 40	俄罗斯	Moscow	Moscow
60	Sergey Voloshin	Russian Research Institute of Hematology & Blood Transfusion	俄罗斯	St. Petersburg	St. Petersburg
61	Andrey Zaritsky	North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov	俄罗斯	Saint Petersburg	Saint Petersburg
62	Montserrat Arnan Sangerman	ICO l’Hospitalet – Hospital Duran i Reynals	西班牙	Barcelona	L’Hospitalet de Llobregat
63	Sandra López	Hospital Universitario Ramon y Cajal	西班牙	Madrid	Madrid
64	Raquel De Paz Arias	Hospital Universitario La Paz - PPDS	西班牙	Madrid	Madrid
65	Maria Diez Campelo	Complejo Asistencial Universitario de Salamanca – H. Clinico	西班牙	Salamanca	Salamanca
66	Angela Figuera Alvarez	Hospital Universitario de La Princesa	西班牙	Madrid	Madrid
67	Patricia Font Lopez	Hospital General Universitario Gregorio Maranon	西班牙	Madrid	Madrid
68	Fernando Ramos Ortega	Complejo Asistencial Universitario de Leon	西班牙	Castilla y León	León
69	Maria Del Mar Tormo Diaz	Hospital Clinico Universitario de Valencia	西班牙	Valencia	Valencia
70	David Valcarcel	Hospital Universitario Vall d'Hebrón - PPDS	西班牙	Barcelona	Barcelona
71	Guillermo Sanz	Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia	西班牙	Valencia	Valencia
72	Zubeyde Ozkurt	Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital	土耳其	Ankara	Ankara
73	Guray Saydam	Ege University Medical Faculty	土耳其	Izmir	Izmir
74	Mehmet Sonmez	Karadeniz Technical University Faculty of Medicine	土耳其	Trabzon	Trabzon
75	Anil Tombak	Mersin University Medical Faculty	土耳其	Mersin	Mersin
76	Burhan Turgut	Namik Kemal University	土耳其	Tekirdag	Tekirdag
77	Mehmet Turgut	Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi	土耳其	Samsun	Samsun
78	James Cavenagh	St Bartholomew's Hospital	英国	London	London
79	Evangelia Dimitriadou	Maidstone Hospital	英国	Kent	Maidstone
80	Sally Killick	Royal Bournemouth Hospital	英国	Dorset	Bournemouth
81	Unmesh Mohite	Singleton Hospital - PPDS	英国	Swansea	Swansea
82	Stefano Tarantolo	Nebraska Cancer Specialists	美国	Nebraska	Omaha
83	Apurv Agrawal	New Jersey Hematology Oncology Associates LLC	美国	New Jersey	Brick
84	Roger Lyons	Texas Oncology - San Antonio Medical Center - USOR	美国	Texas	San Antonio
85	Habte Yimer	Texas Oncology (Tyler) - USOR	美国	Texas	Tyler
86	Jay Courtright	Texas Oncology (Medical City) - USOR	美国	Texas	Dallas
87	David Andorsky	Rocky Mountain Cancer Centers (Boulder) - USOR	美国	Colorado	Boulder
88	James Essell	Oncology Hematology Care Inc - USOR	美国	Ohio	Cincinnati
89	Elizabeth Cull	Greenville Health System Cancer Institute	美国	South Carolina	Greenville
90	Moshe Levy	Baylor Sammons Cancer Center	美国	Texas	Dallas
91	Jason Melear	Texas Oncology (West 38) - USOR	美国	Texas	Austin
92	Sudhir Manda	Arizona Oncology Associates (Wilmot HOPE) - USOR	美国	Arizona	Tucson
93	Amanda Gillespie-Twardy	Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia (Blacksburg) - USOR	美国	Virginia	Blacksburg
94	Michael Meshad	Southern Cancer Center	美国	Alabama	Daphne
95	Lisa Reale	Baptist Health System (N Kendall) - USOR	美国	Florida	Miami
96	Rafael Bejar	UC San Diego Moores Cancer Center	美国	California	La Jolla
97	Joseph Catlett	Medstar Research Institute	美国	District of Columbia	Washington
98	Pinkal Desai	Weill Cornell Medical Center	美国	New York	New York
99	Yacoub Faroun	St. Luke's University Health Network	美国	Pennsylvania	Easton
100	James Foran	Mayo Clinic Jacksonville - PPDS	美国	Florida	Jacksonville
101	Haresh Jhangiani	Compassionate Cancer Care Medical Group Inc	美国	California	Fountain Valley
102	Amelia Langston	Winship Cancer Institute, Emory University	美国	Georgia	Atlanta
103	Michael Keng	University of Virginia	美国	Virginia	Charlottesville
104	Melissa Larson	Rush University Medical Center	美国	Illinois	Chicago
105	Jane Liesveld	Strong Memorial Hospital	美国	New York	Rochester
106	Jamie Koprivnikar	John Theurer Cancer Center	美国	New Jersey	Hackensack
107	Prapti Patel	University of Texas Southwestern Medical Center	美国	Texas	Dallas
108	Mikkael Sekeres	Cleveland Clinic	美国	Cleveland	Ohio
109	Justin Watts	University of Miami Miller School of Medicine	美国	Florida	Miami
110	Joshua Zeidner	University of North Carolina at Chapel Hill	美国	North Carolina	Chapel Hill
111	James Reeves	SCRI Florida Cancer Specialists South	美国	Florida	Fort Myers
112	Suman Kambhampati	HCA Midwest Health - SCRI - PPDS	美国	Missouri	Kansas City
113	William Donnellan	Tennesse Oncology NASH - SCRI - PPDS	美国	Tennessee	Nashville
114	Gustavo Fonseca	Florida Cancer Specialists NORTH - SCRI - PPDS	美国	Florida	St. Petersburg
115	Marcello Rotta	Colorado Blood Cancer Institute	美国	Colorado	Denver
116	Emad Ibrahim	Emad Ibrahim, MD, Inc	美国	California	Redlands
117	Bobby Chawla	Saint Alphonsus Regional Medical Center	美国	Idaho	Boise
118	Alan Tan	Southeastern Regional Medical Center - CTCA - PPDS	美国	Arizona	Goodyear
119	Takayuki Ishikawa	Kobe City Medical Center General Hospital	日本	Hyogo	Kobe-City
120	Kensuke Usuki	NTT Medical Center Tokyo	日本	Tokyo	Shinagawa-ku
121	Takahiro Yamauchi	University of Fukui Hospital	日本	Yoshida-gun	Yoshida-gun
122	Takanori Teshima	Hokkaido University Hospital	日本	Hokkaido	Sapporo
123	Itaru Matsumura	Kindai University Hospital	日本	Osaka	Osakasayama
124	Tomoko Hata	Nagasaki University Hospital	日本	Nagasaki	Nagasaki
125	Norio Komatsu	Juntendo University Hospital	日本	Tokyo	Bunkyo
126	Masahiro Kizaki	Saitama Medical Center	日本	Saitama	Kawagoe
127	Toshihiro Miyamoto	Kyushu University Hospital	日本	Fukuoka-city	Fukuoka-city
128	Kinuko Mitani	Dokkyo Medical University Hospital	日本	Mibu-Machi	Mibu-Machi
129	Hideaki Nakajima	Yokohama City University Hospital	日本	Hukusima	Yokohama-shi
130	Takayuki Ikezoe	Fukushima Medical University Hospital	日本	Hukusima	Fukushima-shi
131	Toru Kiguchi	Japan Mutual Aid Association of Public School Teachers Chugoku Central Hospital	日本	Hukusima	Fukuyama
132	Junya Kuroda	University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine	日本	Kyoto	Kyoto-shi
133	Hideo Koh	Osaka City University Hospital	日本	Osaka	Osaka
134	广东省人民医院	翁建宇	中国	广东省	广州市
135	苏州大学附属第一医院	苗瞄	中国	江苏省	苏州市
136	上海市第六人民院	常春康	中国	上海市	上海市
137	浙江大学医学院附属第一医院	佟红艳	中国	浙江省	杭州市
138	南方医科大学南方医院	刘启发	中国	广东省	广州市
139	上海交通大学医学院附属瑞金医院	张苏江	中国	上海市	上海市
140	中国医学科学院北京协和医院	韩冰	中国	北京市	北京市
141	中国人民解放军总医院	刘代红	中国	北京市	北京市
142	河南省肿瘤医院	魏旭东	中国	河南省	郑州市
143	天津医科大学总医院	付蓉	中国	天津市	天津市
144	中国医科大学附属盛京医院	杨威	中国	辽宁省	沈阳市
145	徐州医科大学附属医院	李振宇	中国	江苏省	徐州市
146	南通大学附属医院	刘红	中国	江苏省	南通市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2019-04-29
2	天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2020-10-31

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 67 ； 国际: 450 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-22；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；