洛阳盐酸氯卡色林片其他临床试验-盐酸氯卡色林片（10 mg）人体生物等效性研究

登记号	CTR20192039	试验状态	已完成
申请人联系人	王雪	首次公示信息日期	2019-10-12
申请人名称	南京华威医药科技开发有限公司

登记号	CTR20192039
相关登记号	CTR20181443;
药物名称	盐酸氯卡色林片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于初始身体质量指数（BMI）≥30 kg/m2（肥胖）的成人患者，或BMI ≥27 kg/m2（超重），且伴有至少一种与体重相关的合并症（如：高血压、血脂异常、2型糖尿病）的成人患者的长期体重管理（作为减少饮食热量和增加体力活动的辅助药物）。
试验专业题目	盐酸氯卡色林片（10 mg）空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸氯卡色林片（10 mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY17016B-CSP；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王雪	联系人座机	13961382410	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangxue815@126.com	联系人邮政地址	江苏省南京市江宁区高新园龙眠大道578号	联系人邮编	211112

以康缘华威医药有限公司研制的盐酸氯卡色林片（规格：10 mg）为受试制剂，以Eisai Inc公司所有，Arena Pharmaceuticals GmbH公司生产的盐酸氯卡色林片（商品名：Belviq，规格：10 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；筛选前6个月内接受过重大外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者； 3 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 4 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 5 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏或已知对氯卡色林及辅料中任何成份过敏者； 6 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验期间不能停止服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 7 筛选前14天内摄入富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或试验期间不能停止摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者； 8 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者； 9 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或酒精呼气检测结果阳性者；或试验期间不能停止饮酒者； 10 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止吸烟者； 11 随机进入试验前3个月内使用过5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）类药物、5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）类药物、三环类抗抑郁药物（TCAs）、抗精神病类药物、锂剂、安非他酮以及单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）类药物者； 12 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 13 筛选前3个月内参加过其它临床试验者； 14 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者； 15 药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 16 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 17 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氯卡色林片 用法用量:片剂；10mg；口服；空腹和餐后每周期各给药1片，一日一次，240ml温开水送服。用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：盐酸氯卡色林片；英文名：LorcaserinHydrochlorideTablets；商品名：Belviq 用法用量:片剂；10mg；口服；空腹和餐后每周期各给药1片，一日一次，240ml温开水送服。用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 空腹：给药后48h；餐后：给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征检查（体温、脉搏和血压）；体格检查； 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查）；心电图检查；不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	朱韶峰 医学硕士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	15137970120	Email	lchgcp@163.com	邮政地址	河南省洛阳市西工区中州中路288号
	邮编	471099	单位名称	洛阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	洛阳市中心医院	朱韶峰	中国	河南省	洛阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	洛阳市中心医院伦理委员会	同意	2019-09-30

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-12-30；