北京阴道用乳杆菌二联活菌胶囊I期临床试验-阴道用乳杆菌二联活菌胶囊单次给药临床研究

登记号	CTR20192053	试验状态	已完成
申请人联系人	蒋彬	首次公示信息日期	2020-01-06
申请人名称	广东龙创基药业有限公司

登记号	CTR20192053
相关登记号	暂无
药物名称	阴道用乳杆菌二联活菌胶囊
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1900076
适应症	细菌性阴道病
试验专业题目	阴道用乳杆菌二联活菌胶囊单次给药对健康女性受试者的安全性、耐受性研究
试验通俗题目	阴道用乳杆菌二联活菌胶囊单次给药临床研究
试验方案编号	LCJ-LACT-101；1.2	方案最新版本号	1.3
版本日期:	2020-03-30	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	蒋彬	联系人座机	0768-6591268	联系人手机号	13520431309
联系人Email	13520431309@163.com	联系人邮政地址	广东省-潮州市-龙湖镇市头龙鹳路旁强基制药	联系人邮编	515636

主要目的：评估阴道用乳杆菌二联活菌胶囊经阴道单次给药对健康女性的安全性、耐受性。探索性目的：初步观察阴道用乳杆菌二联活菌胶囊经阴道单次给药对健康女性阴道中乳杆菌的变化情况。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~50周岁（含临界值）的健康女性； 2 先前有性经验，愿意塞入阴道胶囊，并同意整个试验期间避免使用其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）； 3 具有规律的月经周期（21-35天）且试验期间能够避开经期； 4 同意从给药前72h禁欲至出组，且在未来3个月内无妊娠计划并自愿采取有效避孕措施； 5 理解并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 过敏体质者或对研究产品的任何已知成分过敏者； 2 试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查异常有临床意义，研究者判断认为不合格者； 3 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、泌尿生殖系统、内分泌系统、精神疾病、免疫相关疾病等重大疾病病史者； 4 过去6个月内，阴道感染史大于2次者，以及发生过生殖器疱疹感染者； 5 筛选前90天内经历过手术性阴道操作，盆腔或宫颈相关手术治疗者； 6 筛选前30天内有抗生素或抗真菌治疗（阴道内或全身性）史者； 7 筛选时阴道窥器检查结果显示有明显的阴道壁损伤者； 8 腹部B超（肝、胆、胰、脾、双肾）和/或妇科B超（子宫、附件）结果显示有异常指标，不适宜进入本项试验者； 9 已进行子宫切除术者； 10 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（Anti-HCV）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）为阳性者； 11 筛选前6个月内有药物滥用史者或基线时成瘾性物质检测呈阳性者； 12 筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或基线酒精呼气检测阳性者（检测值＞0 mg/100mL）； 13 妊娠哺乳期妇女或血妊娠试验为阳性； 14 筛选前3个月内参加过临床研究者； 15 存在其他任何研究者认为不适宜参加本研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阴道用乳杆菌二联活菌胶囊 剂型:胶囊剂 规格:0.25g/粒 用法用量:由研究者统一给药，将本品塞入受试者阴道深部。给药后，受试者需至少平躺1h，并且2h内尽量避免小便。 用药时程:阴道给药，给药1次，每次给药1粒。 2 中文通用名:阴道用乳杆菌二联活菌胶囊 剂型:胶囊剂 规格:0.25g/粒 用法用量:由研究者统一给药，将本品塞入受试者阴道深部。给药后，受试者需至少平躺1h，并且2h内尽量避免小便。 用药时程:阴道给药，给药1次，每次给药1粒。 3 中文通用名:阴道用乳杆菌二联活菌胶囊 剂型:胶囊剂 规格:0.25g/粒 用法用量:由研究者统一给药，将本品塞入受试者阴道深部。给药后，受试者需至少平躺1h，并且2h内尽量避免小便。 用药时程:阴道给药，给药1次，每次给药1粒。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阴道用乳杆菌二联活菌胶囊安慰剂 剂型:胶囊剂 规格:0.25g/粒 用法用量:由研究者统一给药，将本品塞入受试者阴道深部。给药后，受试者需至少平躺1h，并且2h内尽量避免小便。 用药时程:阴道给药，给药1次，每次给药1粒。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性：生命体征，体格检查，主诉症状，12-导联心电图，血常规，尿常规，血生化，阴道窥器检查，阴道分泌物常规检查，细菌性阴道病检查；不良事件的发生率及严重程度。 试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王美霞	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13811117487	Email	wangmeixiad@163.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区右安门外西头条8号
	邮编	100071	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院	王美霞	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2019-12-24
2	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2020-04-23
3	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2020-05-15

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-01-06；
第一例受试者入组日期	国内：2020-01-06；
试验完成日期	国内：2020-10-22；