济南吗替麦考酚酯胶囊其他临床试验-吗替麦考酚酯胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20192055	试验状态	已完成
申请人联系人	张荣	首次公示信息日期	2019-10-17
申请人名称	海南先声药业有限公司

登记号	CTR20192055
相关登记号	暂无
药物名称	吗替麦考酚酯胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	吗替麦考酚酯适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。吗替麦考酚酯应该与环孢素A或他克莫司和皮质类固醇同时应用。
试验专业题目	吗替麦考酚酯胶囊在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、重复交叉生物等效性研究
试验通俗题目	吗替麦考酚酯胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	SIM1809-8-BE；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张荣	联系人座机	18051008388	联系人手机号	暂无
联系人Email	rong.zhang@cn.simcere.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-18号	联系人邮编	210042

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂吗替麦考酚酯胶囊（规格：250mg，海南先声药业有限公司生产）与参比制剂吗替麦考酚酯胶囊（骁悉®，规格：250mg，上海罗氏有限公司生产）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～50周岁男性受试者（包括18和50周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0-28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性； 3 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 4 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）； 6 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者； 7 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者； 8 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）； 9 在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验； 10 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药； 11 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品； 12 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 13 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）； 14 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 15 给药前30天内服用过任何与吗替麦考酚酯有相互作用的药物，例如抗酸药（氢氧化镁、氢氧化铝等）、质子泵抑制剂（包括兰索拉唑、泮托拉唑等）、干扰肝肠循环的药物（消胆胺，环孢菌素A等）、影响葡萄糖苷酸化的药物（艾沙康唑等）、竞争从肾小管分泌的药物（阿昔洛韦等）、导致UGT1A9表达和活性增加的药物（替米沙坦等）、小肠内清除产β-葡萄糖醛酸酶细菌的抗生素（如环丙沙星或阿莫西林克拉维酸，联合使用诺氟沙星和甲硝唑等）、其他会影响MPA暴露量的药物（如利福平等）。 16 筛选或给药前3个月内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后3个月内接种这些疫苗者。 17 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吗替麦考酚酯胶囊 用法用量:胶囊剂；规格250mg；空腹口服，一次250mg，240mL温水送服；用药时程：每周期服药一次。 2 中文通用名:吗替麦考酚酯胶囊 用法用量:胶囊剂；规格250mg；高脂高热餐后口服，一次250mg，240mL温水送服；用药时程：每周期服药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吗替麦考酚酯胶囊，英文名：MycophenolateMofetilCapsules，商品名：骁悉 用法用量:胶囊剂；规格250mg；空腹口服，一次250mg，240mL温水送服；用药时程：每周期服药一次。 2 中文通用名:吗替麦考酚酯胶囊，英文名：MycophenolateMofetilCapsules，商品名：骁悉 用法用量:胶囊剂；规格250mg；高脂高热餐后口服，一次250mg，240mL温水送服；用药时程：每周期服药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过不良事件、严重不良事件、生命体征检查、体格检查、临床实验室检查【血生化、血常规、凝血常规、尿常规】、心电图等检查进行评价。 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	温清，临床药理硕士	学位	暂无	职称	副高级
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省济南市解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2019-09-20
2	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2019-10-28

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-12-31；