武汉甲磺酸仑伐替尼胶囊其他临床试验-甲磺酸仑伐替尼胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20192107	试验状态	已完成
申请人联系人	顾兴丽	首次公示信息日期	2019-10-21
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20192107
相关登记号	暂无
药物名称	甲磺酸仑伐替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者
试验专业题目	甲磺酸仑伐替尼胶囊在健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	甲磺酸仑伐替尼胶囊生物等效性试验
试验方案编号	QL-YK4-062-001；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-83126901	联系人手机号	暂无
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省济南市工业北路243号	联系人邮编	250200

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格4mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊（乐卫玛，规格：4mg；Patheon Inc.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)t受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 2)t年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 3)t男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 4)t受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 5)t生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.4~37.7℃（包括边界值）门诊筛选当日）、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、甲状腺功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图及酒精呼气试验，结果显示无异常或异常无异常或异常无临床意义者； 6 6)t受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 1)t对甲磺酸仑伐替尼组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 2)t有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 3)t任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 4 4)t服用研究药物前30天内使用过任何与仑伐替尼有相互作用的药物者，包括CYP3A4、P-gp的抑制剂或诱导剂（包括但不限于：阿司咪唑、特非那定、西沙必利、匹莫齐特、苄普地尔、麦角生物碱（麦角胺、二氢麦角胺）、酮康唑、伊曲康唑、胺碘酮、克拉霉素、环孢素、奎尼丁、维拉帕米、利福平、苯妥英、卡马西平、贯叶金丝桃等）； 5 5)t研究首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 6 6)t筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者； 7 7)t筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 8)t筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 9 9)t在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 10)t在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、茶碱、可可碱的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者，或在服用研究药物前48小时摄取了上述食物者； 11 11)t给药前3个月内参加过药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 12 12)t给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性月经除外），接受输血或使用血制品者； 13 13)t处于哺乳期的女性受试者； 14 14)t不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者； 15 15)t乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 16 16)t自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施，或不同意在研究期间采用非药物避孕措施者； 17 17)t乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 18 18)t女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者； 19 19)t酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 20 20)t在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 21 21)t其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 用法用量:空腹组：胶囊；规格：4mg；口服；每周期给药1次，每次1粒。 2 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 用法用量:餐后组：胶囊；规格：4mg；口服；每周期给药1次，每次1粒。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊；英文名：Lenvatinib？Mesilate？Capsules；商品名：乐卫玛 用法用量:空腹组：胶囊；规格：4mg；口服；每周期给药1次，每次1粒。 2 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊；英文名：Lenvatinib？Mesilate？Capsules；商品名：乐卫玛 用法用量:餐后组：胶囊；规格：4mg；口服；每周期给药1次，每次1粒。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 服药后96h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 服药后96h 有效性指标+安全性指标 2 不良事件采用MedDRA进行编码，根据系统器官分类/首选语（SOC/PT）进行分类分析；详细列表描述每一不良事件、不良反应、严重不良事件，计算不良事件、不良反应、严重不良事件的发生率；列表描述试验前后体格检查、体重变化、生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果，列表描述试验过程中生命体征监测结果。 服药后96h 安全性指标

1	姓名	张定宇，医学博士	学位	暂无	职称	院长，主任医师
	电话	027-85509088	Email	1813886398@qq.com	邮政地址	湖北省武汉市东西湖区银潭路1号
	邮编	430023	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	张定宇	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院伦理委员会	同意	2019-06-03

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-10-26；