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更新时间：   2019-11-22

长沙冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗I期临床试验-评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗安全性的临床试验

长沙湖南省疾病预防控制中心开展的冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染，包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等。
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登记号 CTR20192108 试验状态 进行中
申请人联系人 方文建 首次公示信息日期 2019-11-22
申请人名称 北京智飞绿竹生物制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20192108
相关登记号 暂无
药物名称 冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗  
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染，包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等。
试验专业题目 单中心、开放、单臂设计评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗安全性的I期临床试验
试验通俗题目 评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗安全性的临床试验
试验方案编号 201906002；2.0版 方案最新版本号 暂无
版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 方文建 联系人座机 18611630252 联系人手机号 暂无
联系人Email fangwenjian@zhifeishengwu.com 联系人邮政地址 北京市北京经济技术开发区同济北路22号 联系人邮编 100176
三、临床试验信息
1、试验目的
评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗接种于2月龄~49岁健康人群的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 2月(最小年龄)至 49岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄在2月龄-49岁的健康人群；
2 2-11月龄婴儿应足月（孕37-42周）且出生体重达标（2500g≤体重≤4000g）；
3 腋下体温≤37.0℃；
4 受试者和/或法定监护人自愿参加，签署知情同意书；
5 根据研究者的意见，此受试者/法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
6 2-17月龄婴儿未接种过任何单价或联合b型流感嗜血杆菌结合疫苗，18月龄-5岁儿童未加强免疫任何单价或联合b型流感嗜血杆菌结合疫苗；
7 尿妊娠试验阴性（适用于育龄女性）；
8 同意在参与研究后的6个月内采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）（适用于育龄女性及成年男性受试者的配偶）。
排除标准
1 免前实验室检查指标存在异常，且经临床医生判定为异常有临床意义者；
2 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史或对疫苗有其他严重不良反应史；
3 明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；
4 异常产程出生、窒息抢救史，或患有先天畸形、发育障碍或严重慢性病；
5 严重心血管、肝肾疾病、高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）等或先天异常及HIV感染者；
6 先天性或获得性的免疫缺陷，近3个月内接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身皮质类固醇治疗（连续2周以上应用了全身性皮质类固醇治疗，例如强的松或同类药物）；
7 入组前接种其它疫苗，且间隔时间不足（与接种灭活疫苗间隔少于7天，与接种减毒活疫苗间隔少于14天）；
8 患脑病、癫痫、惊厥和其他进行性神经系统疾病者；
9 受试者患有急性疾病、严重慢性疾病或处于慢性疾病的急性期；
10 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
11 已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性）或研究期间计划怀孕者，或处在哺乳期；
12 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗
 用法用量:冻干注射剂；规格10μg/瓶，复溶0.5ml；大腿前外侧（1岁以下婴儿）或上臂外侧三角肌部位（1岁以上儿童和成人）肌肉注射，每人次剂量为0.5ml；免疫程序：1岁以上组接种1剂疫苗；6~11月龄组于0、1月各接种1剂疫苗，共接种2剂；2~5月龄组于0、1、2月各接种1剂疫苗，共接种3剂。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 每剂疫苗接种后不良事件的发生率 每剂疫苗接种后30天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 严重不良事件（SAE）的发生率 首剂接种至基础免疫后6个月；加强免疫后1个月。 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李放军；公共卫生学士 学位 暂无 职称 主任医师
电话 13574109585 Email 646022285@qq.com 邮政地址 长沙市芙蓉中路一段450号
邮编 410005 单位名称 湖南省疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 湖南省疾病预防控制中心 李放军 中国 湖南省 长沙市
2 沅江市疾病预防控制中心 李国良 中国 湖南省 沅江市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 湖南伦理审查委员会 同意 2019-09-12
2 湖南伦理审查委员会 同意 2019-10-16
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 100 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2019-11-27；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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